Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av istaroksim hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt

21. oktober 2014 oppdatert av: Debiopharm International SA

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forskjøvet dose-eskalerende fase IIb-studie av sikkerheten og effekten av Istaroxime over 24 timer ved tre doser hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (IGNITE-studien)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av istaroksim hos pasienter innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) som ikke krever inotropisk behandling. Dette vil bli gjort ved å sammenligne den hemodynamiske effekten av en 24-timers infusjon av tre forskjellige doser av stoffet versus placebo. Effekten vil bli målt som en endring i pulmonært kapillærkiletrykk fra pre-infusjon til 6 timer etter infusjonsstart. Sekundære mål vil inkludere evaluering av klinisk effekt og sikkerhet gjennom vurdering av kardiovaskulær og renal tolerabilitet samt endringer i biologiske markører som hjernen natriuretisk peptid (BNP) og troponin I (TNI), og nevrohormonene renin og aldosteron og også å vurdere farmakokinetikken til istaroksim og dets metabolitter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den 32-dagers studien inkluderer en 48-timers screeningperiode, en 30-minutters til 2-timers førbehandlingsperiode, en maksimal 2-timers periode for randomisering og måling av baseline-verdier, en 24-timers behandlingsperiode og en 96-timers periode. time etter behandling. En 25-dagers oppfølgingsperiode inkludert et besøk på dag 30 vil finne sted etter den aktive fasen av studien. Når den anses å være kvalifisert, vil en første kohort på 88 pasienter bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta 24-timers behandling med istaroksim 0,5 μg/kg/min eller placebo. Hvis DMC etter den kontinuerlige sikkerhetsovervåkingen og midlertidige analyser fastslår at det ikke er noen sikkerhetsproblemer med denne dosen, vil en andre kohort på 88 pasienter bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta 24-timers behandling med istaroksim 1,0 μg/kg/ min eller placebo. Hvis DMC etter den kontinuerlige sikkerhetsovervåkingen og midlertidige analyser av den andre kohorten fastslår at det ikke er noen sikkerhetsproblemer med denne dosen, vil en tredje kohort på 88 pasienter randomiseres i forholdet 3:1 for å motta 24-timers behandling med istaroksim 1,5 μg/kg/min eller placebo. I alle kohorter vil pasienter få standardbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år;
  • Opptak for ADHF
  • Systolisk blodtrykk ≤ 120 mmHg;
  • Ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 35 %
  • Signert informert samtykke.

Inkluderingskriterier for randomisering:

  • Vedvarende ADHF-tegn til tross for initial behandling med i.v. diuretika og/eller vasodilatorer;
  • Hjerteindeks ≤ 2,5 l/min/m²;
  • Pulmonært kapillært kiletrykk ≥ 20 mmHg
  • Systolisk BP mellom 85 og 120 mmHg (grenser inkludert) uten tegn eller symptomer på hypoperfusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedkriterier for eksklusjon av screening:
  • Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder;
  • Systolisk blodtrykk < 85 mmHg eller > 120 mmHg;
  • Oral behandling med digoksin innen en uke før nåværende sykehusinnleggelse;
  • Enhver inotrop administrert under den nåværende sykehusinnleggelsen
  • Tilstedeværelse av kardiogent sjokk eller dets forekomst i løpet av den siste måneden;
  • Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene;
  • Koronar bypass graft eller perkutan koronar intervensjon i løpet av den siste måneden;
  • Hjerneslag de siste 6 månedene;
  • Atrieflimmer med ukontrollert HR (HR > 100 slag per minutt (bpm);
  • Livstruende ventrikulær arytmi eller ICD-sjokk (implanterbar cardioverter-defibrillator) i løpet av den siste måneden;
  • Tilstedeværelse av en CRT (cardiac resynchronization therapy), ICD eller pacemaker-enheter implantert i løpet av den siste måneden;
  • Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering uten pacemaker;
  • Unormale sikkerhetslaboratorieverdier oppnådd innen de siste 24 timene av screeningsperioden før innsetting av pulmonal arterielt kateter (PAC)

Ekskluderingskriterier for randomisering:

  • Enhver inotrop administrert i løpet av inneværende sykehusinnleggelsesperiode
  • Hjertefrekvens > 120 bpm eller < 50 bpm;
  • cTnI > 0,5 ng/ml eller cTnI > ULN og > 1,25x den første screeningsvurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/t) kontinuerlig i.v. infusjon i 24 timer
Legemiddel: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/t) kontinuerlig i.v. infusjon i 24 timer
Legemiddel: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/t) kontinuerlig i.v. infusjon i 24 timer
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/t) kontinuerlig i.v. infusjon i 24 timer
Legemiddel: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/t) kontinuerlig i.v. infusjon i 24 timer
Legemiddel: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/t) kontinuerlig i.v. infusjon i 24 timer
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/t) kontinuerlig i.v. infusjon i 24 timer
Legemiddel: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/t) kontinuerlig i.v. infusjon i 24 timer
Legemiddel: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/t) kontinuerlig i.v. infusjon i 24 timer
Placebo komparator: 4
Legemiddel: Placebo
Placebo kontinuerlig i.v. infusjon i 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
PCWP endring fra baseline
Tidsramme: 6 timer etter infusjonsstart
6 timer etter infusjonsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
PCWP, MRAP, SVR, PVR, Cardiac Index og SBP
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart og 1 og 3 timer etter infusjonsslutt.
1, 3, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart og 1 og 3 timer etter infusjonsslutt.
Sikkerhetsparametere og legemiddelfarmakokinetikk
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart og 1 og 3 timer etter infusjonsslutt
1, 3, 6, 12 og 24 timer etter infusjonsstart og 1 og 3 timer etter infusjonsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Debiopharm International SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Debio 0614-202
  • EudraCT number: 2008-003531-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger