Estudio de seguridad y eficacia de Istaroxima en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
21 de octubre de 2014 actualizado por: Debiopharm International SA
Un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, escalonado y escalado de dosis sobre la seguridad y eficacia de la istaroxima durante 24 horas en tres dosis en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ensayo IGNITE)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la istaroxima en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) que no requieren terapia inotrópica. Esto se hará comparando el efecto hemodinámico de una infusión de 24 horas de tres dosis diferentes de el fármaco frente al placebo.
La eficacia se medirá como un cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar desde antes de la infusión hasta 6 horas después del inicio de la infusión.
Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de la eficacia clínica y la seguridad mediante la evaluación de la tolerabilidad cardiovascular y renal, así como cambios en marcadores biológicos como el péptido natriurético cerebral (BNP) y la troponina I (TNI), y las neurohormonas renina y aldosterona y también para evaluar la farmacocinética de la istaroxima y sus metabolitos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de 32 días incluye un período de selección de 48 horas, un período de pretratamiento de 30 minutos a 2 horas, un período máximo de 2 horas para la aleatorización y la medición de los valores iniciales, un período de tratamiento de 24 horas y un período de 96 días. hora de post-tratamiento.
Se llevará a cabo un período de seguimiento de 25 días que incluye una visita el día 30 después de la fase activa del estudio. Cuando se considere elegible, se aleatorizará una primera cohorte de 88 pacientes en una proporción de 3:1 para recibir tratamiento las 24 horas. tratamiento con istaroxima 0,5 μg/kg/min o placebo.
Si después de la monitorización continua de la seguridad y los análisis provisionales, el DMC determina que no hay problemas de seguridad con esta dosis, se aleatorizará una segunda cohorte de 88 pacientes en una proporción de 3:1 para recibir tratamiento durante 24 horas con istaroxima 1,0 μg/kg/ min o placebo.
Si después de la monitorización continua de la seguridad y los análisis provisionales de la segunda cohorte, el DMC determina que no hay problemas de seguridad con esta dosis, se aleatorizará una tercera cohorte de 88 pacientes en una proporción de 3:1 para recibir tratamiento durante 24 horas con istaroxima 1,5 mg/kg/min o placebo.
En todas las cohortes, los pacientes recibirán la terapia de atención estándar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años;
- Admisión por ADHF
- Presión arterial sistólica ≤ 120 mmHg;
- Fracción de eyección (FE) ≤ 35 %
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de inclusión de la aleatorización:
- Persistencia de signos de ICAD a pesar del tratamiento inicial con i.v. diuréticos y/o vasodilatadores;
- Índice cardíaco ≤ 2,5 L/min/m²;
- Presión de enclavamiento capilar pulmonar ≥ 20 mmHg
- PA sistólica entre 85 y 120 mmHg (límites incluidos) sin signos ni síntomas de hipoperfusión
Criterio de exclusión:
- Principales criterios de exclusión del cribado:
- Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil;
- Presión arterial sistólica < 85 mmHg o > 120 mmHg;
- Tratamiento oral con digoxina dentro de una semana antes de la hospitalización actual;
- Cualquier inotrópico administrado durante la hospitalización actual
- Presencia de shock cardiogénico o su ocurrencia en el último mes;
- Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses;
- Injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea en el último mes;
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
- Fibrilación auricular con FC descontrolada (FC > 100 latidos por minuto (lpm);
- Arritmia ventricular que amenaza la vida o descarga de ICD (desfibrilador cardioversor implantable) en el último mes;
- Presencia de un CRT (terapia de resincronización cardíaca), ICD o dispositivos de marcapasos implantados en el último mes;
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos;
- Valores de laboratorio de seguridad anormales obtenidos en las últimas 24 horas del período de selección antes de la inserción del catéter arterial pulmonar (PAC)
Criterios de exclusión de la aleatorización:
- Cualquier inotrópico administrado durante el período de hospitalización actual
- Frecuencia cardíaca > 120 lpm o < 50 lpm;
- cTnI > 0,5 ng/ml o cTnI > ULN y > 1,25 veces la primera evaluación de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Istaroxima 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) continuo i.v.
infusión durante 24 horas
Istaroxima 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) continuo i.v.
infusión durante 24 horas
Istaroxima 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) continuo i.v.
infusión durante 24 horas
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Experimental: 2
|
Istaroxima 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) continuo i.v.
infusión durante 24 horas
Istaroxima 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) continuo i.v.
infusión durante 24 horas
Istaroxima 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) continuo i.v.
infusión durante 24 horas
|
|
Experimental: 3
|
Istaroxima 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) continuo i.v.
infusión durante 24 horas
Istaroxima 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) continuo i.v.
infusión durante 24 horas
Istaroxima 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) continuo i.v.
infusión durante 24 horas
|
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Comparador de placebos: 4
|
Placebo continuo i.v.
infusión durante 24 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de PCWP desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 horas después del inicio de la infusión
|
6 horas después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PCWP, MRAP, SVR, PVR, índice cardíaco y SBP
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión y 1 y 3 horas después del final de la infusión.
|
1, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión y 1 y 3 horas después del final de la infusión.
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Parámetros de seguridad y farmacocinética de fármacos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión y 1 y 3 horas después del final de la infusión
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1, 3, 6, 12 y 24 horas después del inicio de la infusión y 1 y 3 horas después del final de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
23 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Debio 0614-202
- EudraCT number: 2008-003531-21
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