Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności istaroksymu u pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

21 października 2014 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb ze zwiększaniem dawki istaroksymu w ciągu 24 godzin w trzech dawkach u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (badanie IGNITE)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności istaroksymu u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) niewymagających leczenia inotropowego. Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie efektu hemodynamicznego 24-godzinnego wlewu trzech różnych dawek lek kontra placebo. Skuteczność będzie mierzona jako zmiana ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc od czasu poprzedzającego infuzję do 6 godzin po rozpoczęciu infuzji. Do celów drugorzędnych należeć będzie ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa poprzez ocenę tolerancji sercowo-naczyniowej i nerkowej oraz zmian w markerach biologicznych, takich jak mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) i troponina I (TNI) oraz neurohormony renina i aldosteron, a także ocena farmakokinetykę istaroksymu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

32-dniowe badanie obejmuje 48-godzinny okres przesiewowy, 30-minutowy do 2-godzinny okres poprzedzający leczenie, maksymalnie 2-godzinny okres randomizacji i pomiaru wartości wyjściowych, 24-godzinny okres leczenia oraz 96- godzinny okres po zabiegu. 25-dniowy okres obserwacji, w tym wizyta w 30. dniu, odbędzie się po aktywnej fazie badania. Jeśli zostanie uznana za kwalifikującą się, pierwsza kohorta 88 pacjentów zostanie zrandomizowana w stosunku 3:1 i otrzyma 24-godzinną leczenie istaroksymem 0,5 μg/kg/min lub placebo. Jeśli po ciągłym monitorowaniu bezpieczeństwa i tymczasowych analizach DMC stwierdzi, że nie ma problemów z bezpieczeństwem tej dawki, druga kohorta 88 pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej 24-godzinne leczenie istaroksymem w dawce 1,0 μg/kg mc. min lub placebo. Jeśli po ciągłym monitorowaniu bezpieczeństwa i tymczasowych analizach drugiej kohorty DMC ustali, że nie ma problemów z bezpieczeństwem tej dawki, trzecia kohorta 88 pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej 24-godzinne leczenie istaroksymem 1,5 μg/kg/min lub placebo. We wszystkich kohortach pacjenci otrzymają standardowe leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
  • Wstęp na ADHF
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 120 mmHg;
  • Frakcja wyrzutowa (EF) ≤ 35 %
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria włączenia do randomizacji:

  • Utrzymywanie się objawów ADHF pomimo wstępnego leczenia i.v. diuretyki i/lub środki rozszerzające naczynia krwionośne;
  • Indeks sercowy ≤ 2,5 l/min/m²;
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc ≥ 20 mmHg
  • Skurczowe BP między 85 a 120 mmHg (z uwzględnieniem limitów) bez oznak lub objawów hipoperfuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Główne kryteria wykluczenia z badań przesiewowych:
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg lub > 120 mmHg;
  • Doustne leczenie digoksyną w ciągu tygodnia przed obecną hospitalizacją;
  • Dowolny lek inotropowy podany w trakcie obecnej hospitalizacji
  • Obecność wstrząsu kardiogennego lub jego wystąpienie w ciągu ostatniego miesiąca;
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatniego miesiąca;
  • udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością akcji serca (HR > 100 uderzeń na minutę (bpm);
  • Zagrażająca życiu arytmia komorowa lub wstrząs ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Obecność CRT (terapia resynchronizująca serce), ICD lub stymulatora wszczepionego w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora;
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne bezpieczeństwa uzyskane w ciągu ostatnich 24 godzin okresu przesiewowego przed wprowadzeniem cewnika do tętnicy płucnej (PAC)

Kryteria wykluczenia z randomizacji:

  • Dowolny lek inotropowy podany w obecnym okresie hospitalizacji
  • Tętno > 120 uderzeń na minutę lub < 50 uderzeń na minutę;
  • cTnI > 0,5 ng/ml lub cTnI > GGN i > 1,25x pierwsza ocena przesiewowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: Istaroksym
Istaroksym 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Eksperymentalny: 2
Lek: Istaroksym
Istaroksym 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Eksperymentalny: 3
Lek: Istaroksym
Istaroksym 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Lek: Istaroksym
Istaroksym 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) ciągłe i.v. wlew przez 24 godziny
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
Placebo ciągłe dożylne wlew przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana PCWP od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu infuzji
6 godzin po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PCWP, MRAP, SVR, PVR, wskaźnik sercowy i SBP
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz 1 i 3 godziny po zakończeniu infuzji.
1, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz 1 i 3 godziny po zakończeniu infuzji.
Parametry bezpieczeństwa i farmakokinetyka leków
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz 1 i 3 godziny po zakończeniu infuzji
1, 3, 6, 12 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji oraz 1 i 3 godziny po zakończeniu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Debiopharm International SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Debio 0614-202
  • EudraCT number: 2008-003531-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami