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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Istaroxim bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

21. Oktober 2014 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie mit gestaffelter Dosissteigerung zur Sicherheit und Wirksamkeit von Istaroxim über 24 Stunden bei drei Dosen bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (die IGNITE-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Istaroxim bei Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und keine inotrope Therapie benötigen. Dazu wird die hämodynamische Wirkung einer 24-Stunden-Infusion von drei verschiedenen Dosen verglichen das Medikament im Vergleich zu Placebo. Die Wirksamkeit wird als Veränderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks von vor der Infusion bis 6 Stunden nach Beginn der Infusion gemessen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit durch Beurteilung der kardiovaskulären und renalen Verträglichkeit sowie Veränderungen biologischer Marker wie Brain Natriuretic Peptide (BNP) und Troponin I (TNI), sowie der Neurohormone Renin und Aldosteron und ebenfalls zu bewerten die Pharmakokinetik von Istaroxim und seinen Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 32-tägige Studie umfasst einen 48-stündigen Screening-Zeitraum, einen 30-minütigen bis 2-stündigen Vorbehandlungszeitraum, einen maximal 2-stündigen Zeitraum für die Randomisierung und Messung der Ausgangswerte, einen 24-stündigen Behandlungszeitraum und einen 96- Stunde Nachbehandlungszeit. Nach der aktiven Phase der Studie findet eine 25-tägige Nachbeobachtungsphase einschließlich eines Besuchs am 30. Tag statt. Wenn eine erste Kohorte von 88 Patienten als geeignet angesehen wird, wird sie im Verhältnis 3:1 randomisiert, um 24 Stunden zu erhalten Behandlung mit Istaroxim 0,5 μg/kg/min oder Placebo. Wenn das DMC nach der kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung und den Zwischenanalysen feststellt, dass bei dieser Dosis keine Sicherheitsprobleme bestehen, wird eine zweite Kohorte von 88 Patienten im Verhältnis 3:1 randomisiert, um eine 24-Stunden-Behandlung mit Istaroxim 1,0 μg/kg/ min oder Placebo. Wenn das DMC nach der kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung und den Zwischenanalysen der zweiten Kohorte feststellt, dass bei dieser Dosis keine Sicherheitsprobleme bestehen, wird eine dritte Kohorte von 88 Patienten im Verhältnis 3:1 randomisiert, um eine 24-Stunden-Behandlung mit Istaroxim 1,5 zu erhalten μg/kg/min oder Placebo. In allen Kohorten erhalten die Patienten eine Standardtherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre;
  • Aufnahme für ADHF
  • Systolischer Blutdruck ≤ 120 mmHg;
  • Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 %
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  • Persistenz der ADHF-Symptome trotz Erstbehandlung mit i.v. Diuretika und/oder Vasodilatatoren;
  • Herzindex ≤ 2,5 l/min/m²;
  • Lungenkapillarkeildruck ≥ 20 mmHg
  • Systolischer Blutdruck zwischen 85 und 120 mmHg (einschließlich Grenzwerte) ohne Anzeichen oder Symptome einer Hypoperfusion

Ausschlusskriterien:

  • Wichtigste Screening-Ausschlusskriterien:
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Systolischer Blutdruck < 85 mmHg oder > 120 mmHg;
  • Orale Behandlung mit Digoxin innerhalb einer Woche vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt;
  • Alle Inotropika, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts verabreicht werden
  • Vorhandensein eines kardiogenen Schocks oder dessen Auftreten innerhalb des letzten Monats;
  • akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Koronararterien-Bypass oder perkutane Koronarintervention innerhalb des letzten Monats;
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Vorhofflimmern mit unkontrollierter HF (HF > 100 Schläge pro Minute (bpm);
  • Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie oder ICD-Schock (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) innerhalb des letzten Monats;
  • Vorhandensein eines CRT (kardiale Resynchronisationstherapie), ICD oder Schrittmachergeräte, die innerhalb des letzten Monats implantiert wurden;
  • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher;
  • Abnormale Sicherheitslaborwerte, die innerhalb der letzten 24 Stunden des Screeningzeitraums vor dem Einführen eines pulmonalarteriellen Katheters (PAC) erhalten wurden

Ausschlusskriterien für Randomisierung:

  • Alle Inotropika, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts verabreicht werden
  • Herzfrequenz > 120 bpm oder < 50 bpm;
  • cTnI > 0,5 ng/ml oder cTnI > ULN und > 1,25x der ersten Screening-Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Experimental: 2
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Experimental: 3
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 0,5 μg/kg/min (30 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,0 μg/kg/min (60 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Arzneimittel: Istaroxim
Istaroxim 1,5 μg/kg/min (90 μg/kg/h) kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo kontinuierlich i.v. Infusion für 24 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCWP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Stunden nach Infusionsbeginn
6 Stunden nach Infusionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCWP, MRAP, SVR, PVR, Herzindex und SBP
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Infusionsbeginn und 1 und 3 Stunden nach Infusionsende.
1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Infusionsbeginn und 1 und 3 Stunden nach Infusionsende.
Sicherheitsparameter und Arzneimittelpharmakokinetik
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Infusionsbeginn und 1 und 3 Stunden nach Infusionsende
1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach Infusionsbeginn und 1 und 3 Stunden nach Infusionsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Debiopharm International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hein Van Ingen, M.D., Debiopharm International SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Debio 0614-202
  • EudraCT number: 2008-003531-21

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