Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití funkce motorového sezení mezi veterány – dodržování předpisů a koučování

5. ledna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této randomizované kontrolní studie je vyhodnotit používání elektricky poháněných invalidních vozíků a funkčních vzorců sedadel veteránů, aby bylo možné určit, jak vzorce používání souvisí s aktivitou, účastí a nepohodlím sezení. Kromě toho bude určeno, zda tréninkový program nebo tréninkový program s virtuálním trenérem zlepší soulad se zásadami klinické praxe pro zmírnění tlaku, zachování horní končetiny a zvládání nepohodlí. Virtuální trenér je přenosná, programovatelná inteligentní připomínka navržená tak, aby zlepšila používání funkcí elektrického invalidního vozíku a elektricky ovládaného sedadla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která hodnotí využití funkce elektrického sedadla mezi 3 skupinami: 1) standardní pečovatelská výuka 2) ústní a písemná výuka a 3) stejná jako č. 2 s přidáním virtuálního trenéra. Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Údaje fáze I budou shromažďovány po dobu 8 týdnů, během časového období, kdy subjekt čeká na dodání svého osobního elektrického vozíku (EPW) s funkcemi poháněného sedadla. Údaje fáze II budou shromažďovány celkem 4 týdny poté, co subjekt obdrží svůj osobní invalidní vozík. Během fáze I, návštěvy I, budou subjekty vybaveny pro studii EPW s funkcemi poháněného sedadla. Všem subjektům bude poskytnuto školení „standardní péče“ o řízení invalidního vozíku a používání funkcí elektrického sezení. Subjekty budou instruovány, aby prováděly své každodenní činnosti jako obvykle, zatímco invalidní vozík vybavený přístroji bude sledovat jejich používání invalidního vozíku a návyky sezení. Fáze I, návštěva II-IV, subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří studijních skupin: kontrolní skupina; Instrukční skupina; a Instruktážní a virtuální trenérská skupina. Subjektům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane „standardní péče“. Subjekty zařazené do intervenční skupiny obdrží „standardní péči“ a další písemné instruktážní materiály a zpětnou vazbu týkající se aktivity a používání invalidního vozíku. Subjekty zařazené do Instruction & Virtual Coach Group obdrží stejné školicí a instruktážní materiály jako Intervenční skupina. Tato skupina bude také poučena o používání systému virtuálního kouče, který bude aktivní během období používání v domácnosti, aby poskytoval personalizovanou zpětnou vazbu. Fáze II bude zahrnovat montáž invalidního vozíku a dataloggeru o používání funkcí sedadla na osobní invalidní vozík subjektu po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Elektrický invalidní vozík s funkcemi elektricky ovládané sedačky musí být z lékařského hlediska doporučen kvalifikovaným lékařem s atestací ATP nebo komisí s certifikací v oboru fyzikální medicíny a rehabilitace na Klinice pro invalidní vozíky a sezení VAPHS nebo Centra pro asistenční technologie.
  • Subjekty musí být schopny správně vybavit jeden ze studijních EPW; K dispozici budou šířky sedadla 18" nebo 20". Polštáře a opěradla budou dány k dispozici pro splnění klinických potřeb subjektu.
  • Domov subjektu musí být přístupný, aby bylo možné používat elektrickou energii s w/c.
  • U subjektu musí být stanoveno, že je plně schopen denně zkoumat svůj sedací povrch na zarudnutí nebo dekubity, nebo pokud ne, může být určen jiný jedinec jako schopný a ochotný to udělat.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají aktivní pánevní, gluteální nebo stehenní poranění nebo kteří měli v posledních 30 dnech v těchto oblastech dekubitus. (Mohou se zhoršit delším sezením).
  • Subjekty, které uvádějí více než 5 dní hospitalizace v předchozím měsíci. (Nemusí trávit dostatek času používáním EPW s funkcemi poháněného sedadla).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Instrukční skupina
Jiný: Instrukční skupina: Instrukce k použití funkce elektrického sedadla - slovní a písemné instrukce
Subjekty přidělené do intervenční skupiny budou přiděleny lékaři intervenční skupiny. Klinici intervenční skupiny poskytnou stejné školení jako kliničtí lékaři kontrolní skupiny s tím, že budou diskutovat o činnosti veterána a údajích o používání funkcí sedadel, prohlédnou si a poskytnou studijní brožuru a kompaktní disk jako referenční příručku pro používání funkcí elektricky ovládaných sedadel.
EXPERIMENTÁLNÍ: Instruktážní a virtuální trenérská skupina
Jiný: Skupina instrukcí a virtuálních koučů: Instrukce k použití funkce Power seat – verbální, písemné a virtuální trenéry
Subjekty zařazené do skupiny Instruction & Virtual Coach Group budou přiděleny lékaři z intervenční skupiny a obdrží stejné školicí a instruktážní materiály jako Instrukční skupina. Subjekty budou také poučeny o používání systému virtuálního kouče, který bude aktivní během období domácího používání, aby poskytoval personalizovanou zpětnou vazbu. Jelikož je Virtuální kouč dynamický inteligentní systém, přizpůsobí své koučování potřebám jednotlivce. Například, pokud je osoba v souladu, virtuální kouč poskytne pozitivní zpětnou vazbu a poté postupně přejde k tichému provozu na pozadí. Pokud osoba plně nevyhovuje, změní režim zpětné vazby (např. verbální podněty, sluchové tóny, vizuální podněty) a načasování ve snaze zvýšit shodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
Míra shody je mírou souladu s doporučením používání funkcí poháněného sezení (střední nebo maximální rozsah naklonění, alespoň jednou za hodinu, po dobu 2 minut). Účastník musel dodržovat doporučenou polohu, trvání a frekvenci, aby byl považován za vyhovující, a provedl úspěšné cvičení změny polohy. Míra shody účastníka byla počtem úspěšných repozičních cviků děleným součtem počtu úspěšných repozičních cviků a zmeškaných repozičních cviků. Zde byl uveden výsledek rozdílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 7-8 (poslední 2 týdny).
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
Frekvence využití funkce elektricky ovládaného sedadla
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
Frekvence používání funkce elektricky ovládané sedačky byla měřena počtem změn úhlů naklonění a sklonu v průměru podle doby, po kterou účastník seděl na invalidním vozíku za den. Zde byly uvedeny výsledky rozdílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 7-8 (poslední 2 týdny).
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
Využití elektrického invalidního vozíku
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
Využití elektrického invalidního vozíku bylo měřeno součtem vzdáleností, které elektrický invalidní vozík ujel (km) děleno dobou, kdy byl invalidní vozík obsazen den (h). Zde byl uveden výsledek rozdílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 7-8 (poslední 2 týdny).
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
Obsazenost invalidního vozíku
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
Obsazenost invalidního vozíku byla měřena součtem doby, po kterou bylo sedadlo invalidního vozíku obsazeno. Zde byly uvedeny výsledky rozdílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 7-8 (poslední 2 týdny).
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na dotazník: Nástroj pro hodnocení nepohodlí invalidního vozíku (TAWC)
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
Obecné hodnocení nepohody (GD) a hodnocení intenzity nepohodlí (DI) jsou dvě dílčí škály TAWC. Vyšší skóre značí větší nepohodlí. GD se skládá z 8 prohlášení o nepohodlí a 5 prohlášení o pohodlí. Výroky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále, od silně nesouhlasím po silně souhlasím s body 1-7 (celkové skóre: 13-91). DI zahrnuje sedm oblastí těla (záda, krk, hýždě, nohy, paže, chodidla a ruce) a celkovou úroveň nepohodlí, hodnocenou podle stupně intenzity nepohodlí na stupnici od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (těžké nepohodlí). Uživatel má také prostor pro seznam dalších oblastí těla. Skóre DI se může pohybovat od 0 do více než 80 v závislosti na tom, zda účastník uvedl další oblasti nepohodlí. Přestože byly GD a DI měřeny denně, údaje byly průměrné pro každé dvoutýdenní období. Zde byly uvedeny průměrné GD a DI rozdílu mezi výchozí hodnotou a týdnem 7-8 (poslední 2 týdny).
Každé 2 týdny po dobu 8 týdnů po pořízení invalidního vozíku
Odpovědi na dotazník: Škála psychologických dopadů pomocných zařízení
Časové okno: Na konci každých dvou týdnů
Tento nástroj má měřit vnímaný psychologický dopad používání pomocného zařízení. Skládá se ze tří subškál Kompetence (12 položek), Adaptabilita (6 položek) a Sebevědomí (8 položek). Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od -3 (snížení) do + 3 (zvýšení). Celkové skóre je součet všech 26 položek v rozmezí od -78 do 78. Vyšší kladné skóre znamená pozitivnější dopad. Negativní skóre znamená negativní dopad. Rozdíly mezi měřeními provedenými na konci 2. týdne (konec výchozího stavu) a na konci 8. týdne (konec období intervence) jsou zde uvedeny pro znázornění účinku intervence.
Na konci každých dvou týdnů
Odpovědi na dotazník: Nezávislost v komunitě
Časové okno: Na konci 2. (konec výchozího) týdne a 8. týdne (konec období intervence) po pořízení invalidního vozíku
Tento výsledek byl měřen ve třech aspektech: fyzická nezávislost, kognitivní nezávislost a mobilita pomocí tří subškál Craig Handicap Assessment a Reporting Technique Scale. Skóre každé subškály musí být vypočteno pomocí specifického vzorce a hmotnosti na základě manuálu. Rozsah skóre každé subškály je: Fyzická nezávislost: 28-100; Kognitivní nezávislost: 15-100; a mobilita: 16-100. Vyšší skóre znamená větší nezávislost. Zde jsou uvedeny analyzované výsledky rozdílu mezi měřeními na konci 2. a 8. týdne.
Na konci 2. (konec výchozího) týdne a 8. týdne (konec období intervence) po pořízení invalidního vozíku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B6591-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení