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Uso da função de assento motorizado entre veteranos - Conformidade e treinamento

5 de janeiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo de controle randomizado é avaliar o uso de cadeiras de rodas elétricas e os padrões de funcionamento do assento elétrico de veteranos para determinar como os padrões de uso se relacionam com a atividade, participação e desconforto ao sentar. Além disso, será determinado se um programa de treinamento ou um programa de treinamento com um treinador virtual melhorará a conformidade com as diretrizes de prática clínica para alívio da pressão, preservação do membro superior e controle do desconforto. O treinador virtual é um lembrete inteligente programável e portátil projetado para melhorar o uso de uma cadeira de rodas motorizada e funções do assento elétrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado que avalia o uso da função do assento elétrico entre 3 grupos: 1) padrão de cuidado - instrução verbal 2) instrução verbal e escrita e 3) igual ao nº 2 com adição de treinador virtual. Este estudo será realizado em duas fases. Os dados da Fase I serão coletados por 8 semanas, durante o período em que o sujeito aguarda a entrega de sua cadeira de rodas elétrica (EPW) pessoal com funções de assento elétrico. Os dados da Fase II serão coletados por um total de 4 semanas, após o sujeito receber sua cadeira de rodas pessoal. Durante a Fase I, Visita I, os participantes serão preparados para um EPW de estudo com funções de assento elétrico. Todos os participantes receberão o treinamento "padrão de atendimento" sobre a direção da cadeira de rodas e o uso das funções do assento elétrico. Os indivíduos serão instruídos a realizar suas atividades diárias como fariam normalmente, enquanto a cadeira de rodas instrumentada rastreará o uso da cadeira de rodas e os hábitos de assento. Fase I, Visita II-IV, os indivíduos serão randomizados em um dos três grupos de estudo: Grupo Controle; Grupo de Instrução; e Instrução e Grupo de Treinadores Virtuais. Indivíduos designados para o Grupo de Controle receberão 'cuidado padrão'. Os indivíduos designados para o Grupo de intervenção receberão o "padrão de atendimento" e materiais instrutivos adicionais por escrito e feedback sobre a atividade e o uso da cadeira de rodas. Os indivíduos designados para o Grupo de Instrução e Coach Virtual receberão o mesmo treinamento e materiais de instrução que o Grupo de Intervenção. Este grupo também será instruído no uso do sistema de treinador virtual, que estará ativo durante os períodos de uso doméstico para fornecer feedback personalizado. A Fase II envolverá a montagem de uma cadeira de rodas e um registrador de dados de uso da função do assento na cadeira de rodas pessoal do indivíduo durante um período de 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Uma cadeira de rodas motorizada com funções de assento elétrico deve ser recomendada conforme medicamente necessária por um clínico qualificado com credencial ATP ou conselho certificado em medicina física e reabilitação da VAPHS Wheelchair and Seating Clinic ou do Center for Assistive Technology.
  • Os participantes devem poder ser devidamente equipados com um dos EPWs do estudo; Larguras de assento de 18" ou 20" estarão disponíveis. Almofadas e encostos serão disponibilizados para atender às necessidades clínicas dos sujeitos.
  • A casa do sujeito deve ser acessível para acomodar o uso de uma fonte de alimentação w/c.
  • O sujeito deve ser determinado para ser totalmente capaz de examinar sua superfície de assento diariamente para vermelhidão ou úlceras de pressão ou, caso contrário, outro indivíduo pode ser designado como capaz e disposto a fazer isso.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tenham feridas pélvicas, glúteas ou coxas ativas ou que tenham tido uma úlcera por pressão nessas regiões nos últimos 30 dias. (Eles podem ser agravados por ficar sentado por muito tempo).
  • Sujeitos que relatam mais de 5 dias de internação no mês anterior. (Eles podem não gastar tempo suficiente usando um EPW com funções de assento elétricas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
EXPERIMENTAL: Grupo de Instrução
Outro: Grupo de Instrução: Instrução de uso da função do assento elétrico - instrução verbal e escrita
Os indivíduos atribuídos ao Grupo de Intervenção serão atribuídos a um Clínico do Grupo de Intervenção. Os Clínicos do Grupo de Intervenção fornecerão o mesmo treinamento que os Clínicos do Grupo de Controle, com a adição de discutir a atividade do Veterano e os dados de uso da função de assento, revisando e fornecendo um panfleto de estudo e um CD como um guia de referência sobre o uso das funções do assento elétrico.
EXPERIMENTAL: Instrução e Grupo de Coach Virtual
Outro: Instrução e grupo de treinador virtual: instrução de uso da função do assento elétrico - treinador verbal, escrito e virtual
Os indivíduos atribuídos ao Grupo de Instrução e Coach Virtual serão atribuídos a um Clínico do Grupo de Intervenção e receberão o mesmo treinamento e materiais de instrução que o Grupo de Instrução. Os participantes também serão instruídos no uso do sistema de treinador virtual, que estará ativo durante os períodos de uso doméstico para fornecer feedback personalizado. Como o Virtual Coach é um sistema inteligente dinâmico, ele ajustará seu coaching às necessidades do indivíduo. Por exemplo, se a pessoa for complacente, o Virtual Coach dará um feedback positivo e, em seguida, fará a transição gradual para operar silenciosamente em segundo plano. Se uma pessoa não for totalmente complacente, ela alterará os modos de feedback (por exemplo, dicas verbais, tons auditivos, dicas visuais) e o tempo para tentar aumentar a conformidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Conformidade
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
A taxa de conformidade é uma medida de conformidade com a recomendação de usar funções de assento elétrico (moderado ou máximo alcance de inclinação, pelo menos uma vez a cada hora, por 2 minutos). O participante teve que seguir a posição, duração e frequência recomendadas para ser considerado compatível e realizar o exercício de reposicionamento com sucesso. A taxa de adesão de um participante foi o número de exercícios de reposicionamento bem-sucedidos dividido pela soma do número de exercícios de reposicionamento bem-sucedidos e exercícios de reposicionamento perdidos. O resultado da diferença entre a linha de base e a semana 7-8 (últimas 2 semanas) foi mostrado aqui.
A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
Frequência de Uso da Função do Banco Elétrico
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
A frequência de uso da função do assento elétrico foi medida pelo número de vezes em que os ângulos de inclinação e reclinação foram alterados em média pela duração que o participante ocupou a cadeira de rodas por dia. Os resultados da diferença entre a linha de base e a semana 7-8 (últimas 2 semanas) foram mostrados aqui.
A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
Uso de cadeira de rodas motorizada
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
O uso da cadeira de rodas motorizada foi medido pela soma das distâncias que a cadeira de rodas motorizada percorreu (km) dividida pela duração da cadeira de rodas sendo ocupada por dia (h). O resultado da diferença entre a linha de base e a semana 7-8 (últimas 2 semanas) foi mostrado aqui.
A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
Ocupação de Cadeira de Rodas
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
A ocupação da cadeira de rodas foi medida pela soma do tempo em que o assento da cadeira de rodas esteve ocupado. Os resultados da diferença entre a linha de base e a semana 7-8 (últimas 2 semanas) foram mostrados aqui.
A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas do Questionário: Ferramenta para Avaliação do Desconforto em Cadeira de Rodas (TAWC)
Prazo: A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
A Avaliação Geral do Desconforto (GD) e a Classificação da Intensidade do Desconforto (DI) são duas subescalas do TAWC. Pontuações mais altas indicam maior desconforto. O GD consiste em 8 declarações de desconforto e 5 declarações de conforto. As afirmações são classificadas em uma escala Likert de sete pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente de pontos de 1 a 7 (escore total: 13 a 91). DI inclui sete áreas do corpo (costas, pescoço, nádegas, pernas, braços, pés e mãos) e nível geral de desconforto, classificado para um grau de intensidade de desconforto em uma escala de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto grave). O espaço também está incluído para o usuário listar áreas adicionais do corpo. Os escores DI podem variar de 0 a mais de 80, dependendo se o participante relatou áreas adicionais de desconforto. Embora GD e DI tenham sido medidos diariamente, os dados foram médios para cada período de duas semanas. A média GD e DI da diferença entre a linha de base e a semana 7-8 (últimas 2 semanas) foram mostradas aqui.
A cada 2 semanas por 8 semanas após a aquisição da cadeira de rodas
Respostas do Questionário: Impactos Psicológicos da Escala de Dispositivos Assistivos
Prazo: No final de cada duas semanas
Esta ferramenta é para medir o impacto psicológico percebido do uso de um dispositivo de assistência. É composto por três subescalas, Competência (12 itens), Adaptabilidade (6 itens) e Autoestima (8 itens). Cada item é pontuado em uma escala likert de -3 (diminui) a +3 (aumenta). A pontuação total é a soma de todos os 26 itens, variando de -78 a 78. Uma pontuação positiva mais alta indica um impacto mais positivo. Uma pontuação negativa indica impacto negativo. As diferenças entre as medições feitas no final da 2ª semana (final da linha de base) e no final da 8ª semana (final do período de intervenção) são relatadas aqui para mostrar o efeito da intervenção.
No final de cada duas semanas
Respostas do Questionário: Independência na Comunidade
Prazo: Ao final da 2ª (final da linha de base) e 8ª semana (final do período de intervenção) após a aquisição da cadeira de rodas
Este resultado foi medido em três aspectos: Independência Física, Independência Cognitiva e Mobilidade, utilizando as três subescalas da Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale. As pontuações de cada subescala devem ser calculadas com fórmula e peso específicos com base no manual. O intervalo de pontuação de cada subescala é: Independência Física: 28-100; Independência Cognitiva: 15-100; e Mobilidade: 16-100. Uma pontuação mais alta indica maior independência. Os resultados analisados ​​da diferença entre as medições no final da 2ª semana e 8ª semana foram mostrados aqui.
Ao final da 2ª (final da linha de base) e 8ª semana (final do período de intervenção) após a aquisição da cadeira de rodas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B6591-R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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