Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av drevne sitteplasser blant veteraner – etterlevelse og coaching

5. januar 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne randomiserte kontrollstudien er å evaluere bruken av elektriske rullestoler og elektriske sittefunksjonsmønstre for veteraner for å bestemme hvordan bruksmønstre relaterer seg til aktivitet, deltakelse og sitteubehag. I tillegg vil det bli bestemt om et treningsprogram eller et treningsprogram med en virtuell coach vil forbedre etterlevelsen av kliniske retningslinjer for trykkavlastning, bevaring av øvre lemmer og håndtering av ubehag. Den virtuelle bussen er en bærbar, programmerbar intelligent påminnelse designet for å forbedre en persons bruk av sin elektriske rullestol og elektriske setefunksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et randomisert kontrollforsøk som evaluerer bruk av elektriske setefunksjoner blant 3 grupper: 1) standard for omsorgs-verbal instruksjon 2) muntlig og skriftlig instruksjon og 3) samme som #2 med tillegg av virtuell coach. Denne studien vil bli gjennomført i to faser. Fase I-data vil bli samlet inn i 8 uker, i løpet av tidsperioden som forsøkspersonen venter på levering av sin personlige elektriske rullestol (EPW) med elektriske setefunksjoner. Fase II-data vil bli samlet inn i totalt 4 uker, etter at forsøkspersonen får sin personlige rullestol. Under Fase I, Besøk I, vil emner bli utstyrt for en studie EPW med elektriske setefunksjoner. Alle fag vil bli gitt opplæring i "standard for omsorg" om kjøring av rullestol og bruk av de elektriske sittefunksjonene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre sine daglige aktiviteter som de normalt ville gjort, mens den instrumenterte rullestolen vil spore bruken av rullestolen og sittevaner. Fase I, besøk II-IV, forsøkspersoner vil bli randomisert i en av tre studiegrupper: Kontrollgruppe; Instruksjonsgruppe; og Instruksjon & Virtual Coach Group. Emner som er tildelt kontrollgruppen vil motta "standardbehandling." Emner som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta "standarden for omsorg" og ytterligere skriftlig instruksjonsmateriell og tilbakemeldinger angående aktivitet og rullestolbruk. Emner som er tildelt Instruction & Virtual Coach Group vil motta det samme opplærings- og instruksjonsmateriellet som Intervention Group. Denne gruppen vil også bli instruert i bruk av det virtuelle trenersystemet, som vil være aktivt i hjemmebruksperiodene for å gi personlig tilbakemelding. Fase II vil innebære montering av en rullestol- og setefunksjonsdatalogger til forsøkspersonens personlige rullestol over en periode på 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre.
  • En elektrisk rullestol med elektriske setefunksjoner må anbefales som medisinsk nødvendig av en kvalifisert kliniker med ATP-legitimasjon eller styresertifisert i fysikalsk medisin og rehabilitering fra VAPHS rullestol- og sitteklinikk eller Center for Assistive Technology.
  • Emner må være i stand til å være riktig utstyrt med en av studiens EPW; 18" eller 20" setebredder vil være tilgjengelig. Puter og ryggstøtter vil bli gjort tilgjengelig for å dekke fagets kliniske behov.
  • Forsøkspersonens hjem må være tilgjengelig for bruk av strøm w/c.
  • Forsøkspersonen må være fast bestemt på å være fullt i stand til å undersøke sitteflaten daglig for rødhet eller trykksår, eller hvis ikke at en annen person kan utpekes som i stand og villig til å gjøre dette.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har aktive bekken-, sete- eller lårsår eller som har hatt trykksår i disse regionene i løpet av de siste 30 dagene. (De kan bli forverret ved langvarig sittestilling).
  • Forsøkspersoner som rapporterer mer enn 5 dager med sykehusinnleggelse i forrige måned. (De bruker kanskje ikke nok tid på å bruke en EPW med elektriske sittefunksjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
EKSPERIMENTELL: Instruksjonsgruppe
Annen: Instruksjonsgruppe: Elektrisk setefunksjon bruksinstruksjon - muntlig og skriftlig instruksjon
Emner som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli tildelt en intervensjonsgruppekliniker. Intervensjonsgruppens klinikere vil gi den samme opplæringen som kontrollgruppens klinikere, i tillegg til å diskutere veteranens aktivitets- og bruksdata for sittefunksjoner, gjennomgå og gi en studiebrosjyre og CD som en referanseguide for bruk av elektriske setefunksjoner.
EKSPERIMENTELL: Instruksjon og Virtual Coach Group
Annen: Instruksjons- og virtuell coachgruppe: Instruksjon for bruk av elektrisk setefunksjon – muntlig, skriftlig og virtuell coach
Emner som er tildelt instruksjons- og virtuell trenergruppen vil bli tildelt en intervensjonsgruppekliniker og vil motta samme opplærings- og instruksjonsmateriell som instruksjonsgruppen. Emner vil også bli instruert i bruk av det virtuelle coach-systemet, som vil være aktivt i hjemmebruksperiodene for å gi personlig tilbakemelding. Ettersom Virtual Coach er et dynamisk intelligent system, vil den tilpasse coachingen til individets behov. For eksempel, hvis personen er kompatibel, vil den virtuelle coachen gi positive tilbakemeldinger og deretter gradvis gå over til å operere stille i bakgrunnen. Hvis en person ikke er fullstendig kompatibel, vil den endre tilbakemeldingsmodi (f.eks. verbale signaler, auditive toner, visuelle signaler) og timing for å forsøke å øke etterlevelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvarsgrad
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
Samsvarsgrad er et mål på overholdelse av anbefalingen om bruk av elektriske setefunksjoner (moderat eller maksimalt hellingsområde, minst én gang i timen, i 2 minutter). Deltakeren måtte følge den anbefalte posisjonen, varigheten og frekvensen for å bli vurdert som kompatibel og utført vellykket reposisjoneringsøvelse. Samsvarsraten til en deltaker var antall vellykkede reposisjoneringsøvelser delt på summen av antall vellykkede reposisjoneringsøvelser og tapte reposisjoneringsøvelser. Resultatet av forskjellen mellom baseline og uke 7-8 (siste 2 uker) ble vist her.
Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
Frekvens for bruk av elektriske setefunksjoner
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
Frekvensen av bruk av elektriske setefunksjoner ble målt ved antall ganger med endring av tilt- og tilbakelenningsvinkler i gjennomsnitt av hvor lenge deltakeren satt i rullestolen per dag. Resultatene av forskjellen mellom baseline og uke 7-8 (siste 2 uker) ble vist her.
Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
Bruk av elektrisk rullestol
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
Bruk av elektriske rullestoler ble målt ved summen av avstander som den elektriske rullestolen tilbakela (km) delt på hvor lenge rullestolen var opptatt per dag (time). Resultatet av forskjellen mellom baseline og uke 7-8 (siste 2 uker) ble vist her.
Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
Rullestolbelegg
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
Rullestolbelegg ble målt ved summen av varigheten som setet på rullestolen var opptatt. Resultatene av forskjellen mellom baseline og uke 7-8 (siste 2 uker) ble vist her.
Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemasvar: Verktøy for å vurdere ubehag i rullestol (TAWC)
Tidsramme: Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
General Discomfort Assessment (GD) og Discomfort Intensity Rating (DI) er to underskalaer av TAWC. Høyere skår indikerer større ubehag. GD består av 8 ubehagserklæringer og 5 trøsteerklæringer. Utsagnene er vurdert på en syvpunkts Likert-skala, fra helt uenig til helt enig av poeng fra 1-7 (totalscore: 13-91). DI inkluderer syv kroppsområder (rygg, nakke, rumpe, ben, armer, føtter og hender) og generelt ubehagsnivå, vurdert for en grad av ubehagsintensitet på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (alvorlig ubehag). Det er også inkludert plass for brukeren til å liste opp flere kroppsområder. DI-poengsum kan variere fra 0 til mer enn 80, avhengig av om deltakeren rapporterte om flere områder med ubehag. Selv om GD og DI ble målt daglig, var dataene gjennomsnittlige for hver to-ukers periode. Gjennomsnittlig GD og DI av forskjellen mellom baseline og uke 7-8 (siste 2 uker) ble vist her.
Hver 2. uke i 8 uker etter anskaffelse av rullestol
Spørreskjemasvar: Psychological Impacts of Assistive Devices Scale
Tidsramme: På slutten av annenhver uke
Dette verktøyet er for å måle opplevd psykologisk effekt av bruk av hjelpemidler. Den består av tre underskalaer, Kompetanse (12 elementer), Tilpasningsevne (6 elementer) og Selvfølelse (8 elementer). Hvert element scores på en likert-skala fra -3 (minsker) til +3 (øker). Den totale poengsummen er summen av alle 26 elementer, fra -78 til 78. En høyere positiv poengsum indikerer mer positiv effekt. En negativ poengsum indikerer negativ påvirkning. Forskjellene mellom målingene tatt ved slutten av 2. uke (slutten av baseline) og slutten av 8. uke (slutten av intervensjonsperioden) er rapportert her for å vise intervensjonseffekten.
På slutten av annenhver uke
Spørreskjemasvar: Uavhengighet i fellesskapet
Tidsramme: Ved slutten av 2. (slutt av baseline) uke og 8. uke (slutt av intervensjonsperiode) etter anskaffelse av rullestol
Dette resultatet ble målt i tre aspekter: Fysisk uavhengighet, kognitiv uavhengighet og mobilitet, ved å bruke de tre av underskalaene til Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale. Poengsummene til hver underskala må beregnes med spesifikk formel og vekt basert på manualen. Rekkevidden for hver subskalapoengsum er: Fysisk uavhengighet: 28-100; Kognitiv uavhengighet: 15-100; og Mobilitet: 16-100. En høyere poengsum indikerer større uavhengighet. De analyserte resultatene av forskjellen mellom målingene ved slutten av 2. uke og 8. uke ble vist her.
Ved slutten av 2. (slutt av baseline) uke og 8. uke (slutt av intervensjonsperiode) etter anskaffelse av rullestol

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B6591-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger