Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af elektriske siddefunktioner blandt veteraner - overholdelse og coaching

5. januar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at evaluere brugen af ​​elektriske kørestole og elektriske siddefunktionsmønstre for veteraner for at bestemme, hvordan brugsmønstre relaterer sig til aktivitet, deltagelse og siddeubehag. Derudover vil det blive afgjort, om et træningsprogram eller et træningsprogram med en virtuel coach vil forbedre overholdelse af kliniske retningslinjer for trykaflastning, bevarelse af øvre lemmer og håndtering af ubehag. Den virtuelle coach er en bærbar, programmerbar intelligent påmindelse designet til at forbedre en persons brug af deres el-kørestol og el-sædefunktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer brugen af ​​elsædefunktioner blandt 3 grupper: 1) standard for omsorgsfuld instruktion 2) mundtlig og skriftlig instruktion og 3) samme som #2 med tilføjelse af virtuel coach. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. Fase I-data vil blive indsamlet i 8 uger i den periode, som forsøgspersonen venter på levering af deres personlige elektriske kørestol (EPW) med elektriske sædefunktioner. Fase II-data vil blive indsamlet i i alt 4 uger, efter at forsøgspersonen modtager sin personlige kørestol. Under Fase I, Besøg I, vil emner blive monteret til en undersøgelse EPW med elektriske sædefunktioner. Alle emner vil blive forsynet med "standard for pleje"-træning om kørsel af kørestol og brug af de elektriske sædefunktioner. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre deres daglige aktiviteter, som de plejer, mens den instrumenterede kørestol vil spore deres brug af kørestolen og siddevaner. Fase I, besøg II-IV, forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​tre undersøgelsesgrupper: Kontrolgruppe; Instruktionsgruppe; og Instruktion & Virtual Coach Group. Emner, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage 'standardbehandling'. Emner, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage "plejestandarden" og yderligere skriftligt instruktionsmateriale og feedback vedrørende aktivitet og kørestolsbrug. Emner, der er tildelt Instruktions- og Virtual Coach-gruppen, vil modtage det samme trænings- og instruktionsmateriale som Interventionsgruppen. Denne gruppe vil også blive instrueret i brugen af ​​det virtuelle coachsystem, som vil være aktivt i hjemmebrugsperioderne for at give personlig feedback. Fase II vil involvere montering af en kørestols- og sædefunktionsdatalogger til forsøgspersonens personlige kørestol over en periode på 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
  • En el-kørestol med elektriske sædefunktioner skal anbefales som medicinsk nødvendig af en kvalificeret kliniker med ATP-legitimation eller bestyrelse certificeret i fysisk medicin og rehabilitering fra VAPHS Kørestols- og Siddeklinik eller Center for Hjælpemidler.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at blive ordentligt udstyret med en af ​​undersøgelsens EPW'er; 18" eller 20" sædebredder vil være tilgængelige. Puder og ryglæn vil blive stillet til rådighed for at imødekomme forsøgspersonens kliniske behov.
  • Forsøgspersonens hjem skal være tilgængeligt for at kunne rumme brug af strøm w/c.
  • Forsøgspersonen skal vurderes at være fuldt ud i stand til at undersøge sin siddeflade dagligt for rødme eller tryksår, eller hvis ikke, at en anden person kan udpeges som i stand og villig til at gøre dette.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har aktive bækken-, gluteale- eller lårsår, eller som har haft et tryksår i disse regioner inden for de seneste 30 dage. (De kan blive forværret ved længere tids siddende).
  • Forsøgspersoner, der rapporterer mere end 5 dages indlæggelse i den foregående måned. (De bruger muligvis ikke nok tid på at bruge en EPW med elektriske sædefunktioner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Instruktionsgruppe
Andet: Instruktionsgruppe: Elbetjent sædefunktion brugsinstruktion - mundtlig og skriftlig instruktion
Emner, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive tildelt en interventionsgruppekliniker. Interventionsgruppens klinikere vil give den samme træning som kontrolgruppens klinikere, med tilføjelsen at de diskuterer veteranens aktivitets- og sædefunktions brugsdata, gennemgår og leverer en undersøgelsespjece og en cd-disk som referencevejledning til brug af elsædefunktioner.
EKSPERIMENTEL: Instruktion og Virtual Coach Group
Andet: Instruktions- og virtuel coachgruppe: Instruktioner om brug af elsædefunktion – mundtlig, skriftlig og virtuel coach
Emner, der er tildelt instruktions- og virtuelle coachgruppen, vil blive tildelt en interventionsgruppekliniker og vil modtage det samme trænings- og instruktionsmateriale som instruktionsgruppen. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i brugen af ​​det virtuelle coachsystem, som vil være aktivt i hjemmebrugsperioderne for at give personlig feedback. Da Virtual Coach er et dynamisk intelligent system, vil det tilpasse sin coaching til den enkeltes behov. For eksempel, hvis personen er kompatibel, vil den virtuelle coach give positiv feedback og derefter gradvist gå over til at arbejde stille i baggrunden. Hvis en person ikke er fuldstændig kompatibel, vil den ændre feedback-tilstande (f.eks. verbale signaler, auditive toner, visuelle signaler) og timing for at forsøge at øge compliance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
Overholdelsesgrad er et mål for overholdelse af anbefalingen om at bruge elektriske sædefunktioner (moderat eller maksimalt vippeområde, mindst én gang hver time, i 2 minutter). Deltageren skulle følge den anbefalede position, varighed og frekvens for at blive betragtet som kompatibel og udført en vellykket repositioneringsøvelse. Overholdelsesraten for en deltager var antallet af vellykkede repositioneringsøvelser divideret med summen af ​​antallet af vellykkede repositioneringsøvelser og mistede repositioneringsøvelser. Resultatet af forskellen mellem baseline og uge 7-8 (sidste 2 uger) blev vist her.
Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
Hyppighed af brug af elsædefunktion
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
Hyppigheden af ​​brug af elektriske sædefunktioner blev målt ved antallet af gange med ændring af hældnings- og hældningsvinkler i gennemsnit af den varighed, deltageren sad i kørestolen om dagen. Resultaterne af forskellen mellem baseline og uge 7-8 (sidste 2 uger) blev vist her.
Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
Brug af el-kørestole
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
Brug af el-kørestole blev målt ved summen af ​​afstande, som el-kørestolen tilbagelagde (km) divideret med varigheden af ​​kørestolen, der var optaget om dagen (time). Resultatet af forskellen mellem baseline og uge 7-8 (sidste 2 uger) blev vist her.
Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
Kørestolsbelægning
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
Kørestolsbelægning blev målt ved summen af ​​varigheden af ​​kørestolens sæde var optaget. Resultaterne af forskellen mellem baseline og uge 7-8 (sidste 2 uger) blev vist her.
Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemasvar: Værktøj til vurdering af ubehag i kørestol (TAWC)
Tidsramme: Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
General Discomfort Assessment (GD) og Discomfort Intensity Rating (DI) er to underskalaer af TAWC. Højere score indikerer større ubehag. GD består af 8 ubehagserklæringer og 5 trøsteerklæringer. Udsagnene er vurderet på en syv-punkts Likert-skala, fra meget uenig til meget enig i point fra 1-7 (samlet score: 13-91). DI inkluderer syv kropsområder (ryg, nakke, balder, ben, arme, fødder og hænder) og det generelle ubehagsniveau, vurderet til en grad af ubehagsintensitet på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (alvorligt ubehag). Der er også plads til, at brugeren kan angive yderligere kropsområder. DI-score kan variere fra 0 til mere end 80, afhængigt af om deltageren rapporterede om yderligere områder med ubehag. Selvom GD og DI blev målt dagligt, var dataene gennemsnitlige for hver to-ugers periode. Den gennemsnitlige GD og DI af forskellen mellem baseline og uge 7-8 (sidste 2 uger) blev vist her.
Hver 2. uge i 8 uger efter anskaffelse af kørestol
Spørgeskemasvar: Psychological Impacts of Assistive Devices Scale
Tidsramme: I slutningen af ​​hver anden uge
Dette værktøj skal måle den oplevede psykologiske effekt af at bruge et hjælpemiddel. Den består af tre underskalaer, Kompetence (12 punkter), Tilpasningsevne (6 punkter) og Selvværd (8 punkter). Hvert element scores på en likert-skala fra -3 (fald) til + 3 (stigninger). Den samlede score er summen af ​​alle 26 elementer, der spænder fra -78 til 78. En højere positiv score indikerer mere positiv effekt. En negativ score indikerer negativ påvirkning. Forskellene mellem målingerne taget i slutningen af ​​2. uge (slutningen af ​​baseline) og slutningen af ​​8. uge (slutningen af ​​interventionsperioden) er rapporteret her for at vise interventionseffekten.
I slutningen af ​​hver anden uge
Spørgeskemasvar: Uafhængighed i Fællesskabet
Tidsramme: Ved slutningen af ​​2. (slutningen af ​​baseline) uge og 8. uge (slutningen af ​​interventionsperioden) efter anskaffelse af kørestol
Dette resultat blev målt i tre aspekter: Fysisk uafhængighed, kognitiv uafhængighed og mobilitet ved hjælp af de tre af underskalaerne af Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale. Scoren for hver underskala skal beregnes med specifik formel og vægt baseret på manualen. Omfanget af hver subskala score er: Fysisk uafhængighed: 28-100; Kognitiv uafhængighed: 15-100; og Mobilitet: 16-100. En højere score indikerer større uafhængighed. De analyserede resultater af forskellen mellem målingerne i slutningen af ​​2. uge og 8. uge blev vist her.
Ved slutningen af ​​2. (slutningen af ​​baseline) uge og 8. uge (slutningen af ​​interventionsperioden) efter anskaffelse af kørestol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B6591-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger