Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование функции сидения с электроприводом среди ветеранов - соблюдение требований и инструктаж

5 января 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель этого рандомизированного контрольного исследования состоит в том, чтобы оценить использование инвалидных колясок с электроприводом и модели функций сидения с электроприводом у ветеранов, чтобы определить, как модели использования связаны с активностью, участием и дискомфортом при сидении. Кроме того, будет определено, улучшит ли программа обучения или программа обучения с виртуальным тренером соответствие клиническим рекомендациям по снижению давления, сохранению верхних конечностей и управлению дискомфортом. Виртуальный тренер — это портативное программируемое интеллектуальное напоминание, предназначенное для улучшения использования человеком функций инвалидной коляски с электроприводом и сиденья с электроприводом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование, в котором оценивается использование функции сиденья с электроприводом среди 3 групп: 1) стандартное устное обучение по уходу 2) устное и письменное обучение и 3) то же, что и № 2, с добавлением виртуального тренера. Это исследование будет проводиться в два этапа. Данные фазы I будут собираться в течение 8 недель, в течение периода времени, в течение которого субъект ожидает доставки своего личного инвалидного кресла с электроприводом (EPW) с функциями сиденья с электроприводом. Данные фазы II будут собираться в течение 4 недель после того, как субъект получит свое личное инвалидное кресло. Во время фазы I, визита I, испытуемые будут приспособлены для исследования EPW с функциями сиденья с электроприводом. Всем испытуемым будет предоставлено стандартное обучение вождению инвалидной коляски и использованию функций сиденья с электроприводом. Субъекты будут проинструктированы заниматься своими повседневными делами, как обычно, в то время как инвалидная коляска с приборами будет отслеживать их использование инвалидной коляски и привычки сидения. Фаза I, посещение II-IV, субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: контрольная группа; Группа инструкций; и Instruction & Virtual Coach Group. Субъекты, отнесенные к контрольной группе, получат «стандартный уход». Субъекты, включенные в группу вмешательства, получат «стандарт ухода» и дополнительные письменные инструкции, а также отзывы об активности и использовании инвалидных колясок. Субъекты, назначенные в группу обучения и виртуального тренера, получат те же учебные и учебные материалы, что и группа вмешательства. Эта группа также будет проинструктирована об использовании системы виртуального тренера, которая будет активна в периоды домашнего использования для предоставления персонализированной обратной связи. Фаза II будет включать в себя установку регистратора данных об использовании инвалидной коляски и сиденья на личную инвалидную коляску субъекта в течение 4 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть старше 18 лет.
  • Кресло-коляска с электроприводом с функциями сиденья с электроприводом должна быть рекомендована по медицинским показаниям квалифицированным врачом с сертификатом ATP или сертифицированным советом по физиотерапии и реабилитации из Клиники инвалидных колясок и сидения VAPHS или Центра вспомогательных технологий.
  • Субъекты должны быть в состоянии быть должным образом приспособлены к одному из исследуемых EPW; Доступны сиденья с шириной сиденья 18 или 20 дюймов. Подушки и спинки будут предоставлены в соответствии с клиническими потребностями субъекта.
  • Дом субъекта должен быть доступен для использования электричества.
  • Субъект должен быть признан полностью способным ежедневно осматривать поверхность своего сидения на предмет покраснения или пролежней, а если нет, то другой человек может быть определен как способный и желающий это делать.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых есть активные раны таза, ягодиц или бедра или у которых были пролежни в этих областях в течение последних 30 дней. (Они могут ухудшиться при длительном сидении).
  • Субъекты, которые сообщили о более чем 5 днях госпитализации в предыдущем месяце. (Они могут не тратить достаточно времени на использование EPW с электроприводом сидений).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа инструкций
Другой: Группа инструкций: Инструкция по использованию функции сиденья с электроприводом - устная и письменная инструкция
Субъекты, назначенные в группу вмешательства, будут назначены врачу группы вмешательства. Клиницисты группы вмешательства проведут такое же обучение, что и врачи контрольной группы, с добавлением обсуждения активности ветерана и данных об использовании функций сиденья, обзора и предоставления учебной брошюры и компакт-диска в качестве справочного руководства по использованию функций сиденья с электроприводом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструктаж и виртуальная тренерская группа
Другой: Группа инструкций и виртуальных тренеров: инструкции по использованию функции сиденья с электроприводом — устные, письменные и виртуальные тренеры.
Субъекты, назначенные в группу обучения и виртуального тренера, будут закреплены за клиницистом группы вмешательства и получат те же учебные и учебные материалы, что и группа обучения. Субъекты также будут проинструктированы об использовании системы виртуального тренера, которая будет активна в периоды домашнего использования для обеспечения индивидуальной обратной связи. Поскольку виртуальный тренер представляет собой динамическую интеллектуальную систему, он адаптирует свой коучинг к потребностям человека. Например, если человек уступчив, виртуальный тренер даст положительную обратную связь, а затем постепенно перейдет к тихой работе в фоновом режиме. Если человек не полностью соответствует требованиям, он изменит режимы обратной связи (например, вербальные сигналы, слуховые сигналы, визуальные сигналы) и время, чтобы попытаться повысить соответствие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соответствия
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
Уровень соблюдения — это мера соблюдения рекомендаций по использованию функций сиденья с электроприводом (умеренный или максимальный диапазон наклона, по крайней мере, один раз в час, в течение 2 минут). Участник должен был следовать рекомендуемому положению, продолжительности и частоте, чтобы считаться соответствующим требованиям и успешно выполнить упражнение по изменению положения. Уровень соблюдения участника был числом успешных упражнений по изменению положения, деленным на сумму количества успешных упражнений по изменению положения и пропущенных упражнений по изменению положения. Здесь показан результат разницы между исходным уровнем и неделей 7-8 (последние 2 недели).
Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
Частота использования функции сиденья с электроприводом
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
Частота использования функции сиденья с электроприводом измерялась количеством раз изменения углов наклона и наклона, усредненным по продолжительности, в течение которой участник находился в инвалидной коляске в день. Здесь были показаны результаты разницы между исходным уровнем и неделей 7-8 (последние 2 недели).
Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
Использование инвалидной коляски с электроприводом
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
Использование инвалидной коляски с электроприводом измерялось суммой расстояний, пройденных инвалидной коляской с электроприводом (км), деленной на продолжительность использования инвалидной коляски в день (часы). Здесь показан результат разницы между исходным уровнем и неделей 7-8 (последние 2 недели).
Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
Вместимость инвалидной коляски
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
Занятость инвалидной коляски измерялась суммой времени, в течение которого сиденье инвалидной коляски было занято. Здесь были показаны результаты разницы между исходным уровнем и неделей 7-8 (последние 2 недели).
Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы на вопросник: инструмент для оценки дискомфорта в инвалидной коляске (TAWC)
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
Общая оценка дискомфорта (GD) и рейтинг интенсивности дискомфорта (DI) являются двумя подшкалами TAWC. Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт. GD состоит из 8 утверждений о дискомфорте и 5 утверждений о комфорте. Утверждения оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен» по шкале от 1 до 7 (общая оценка: 13–91). DI включает семь областей тела (спина, шея, ягодицы, ноги, руки, ступни и кисти) и общий уровень дискомфорта, оцениваемый по степени интенсивности дискомфорта по шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (сильный дискомфорт). Также предусмотрено место для пользователя, чтобы перечислить дополнительные области тела. Оценки DI могут варьироваться от 0 до более чем 80, в зависимости от того, сообщил ли участник о дополнительных областях дискомфорта. Хотя GD и DI измерялись ежедневно, данные были средними для каждого двухнедельного периода. Здесь показаны средние GD и DI разницы между исходным уровнем и неделей 7-8 (последние 2 недели).
Каждые 2 недели в течение 8 недель после приобретения инвалидной коляски
Ответы на вопросник: шкала психологического воздействия вспомогательных устройств
Временное ограничение: В конце каждых двух недель
Этот инструмент предназначен для измерения предполагаемого психологического воздействия использования вспомогательного устройства. Он состоит из трех субшкал: компетентности (12 пунктов), адаптивности (6 пунктов) и самооценки (8 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от -3 (снижается) до +3 (увеличивается). Общий балл представляет собой сумму всех 26 пунктов в диапазоне от -78 до 78. Более высокий положительный балл указывает на большее положительное воздействие. Отрицательный балл указывает на негативное воздействие. Здесь представлены различия между измерениями, проведенными в конце 2-й недели (конец исходного уровня) и в конце 8-й недели (конец периода вмешательства), чтобы показать эффект вмешательства.
В конце каждых двух недель
Ответы на вопросник: независимость в сообществе
Временное ограничение: В конце 2-й (конец исходного уровня) недели и 8-й недели (конец периода вмешательства) после приобретения кресла-коляски
Этот результат измерялся по трем аспектам: физическая независимость, когнитивная независимость и мобильность с использованием трех подшкал шкалы оценки гандикапа Крейга и шкалы методики отчетности. Баллы по каждой субшкале должны быть рассчитаны по специальной формуле и весу на основе руководства. Диапазон баллов по каждой подшкале: Физическая независимость: 28-100; Когнитивная независимость: 15-100; и подвижность: 16-100. Более высокий балл указывает на большую независимость. Здесь показаны проанализированные результаты разницы между измерениями в конце 2-й и 8-й недель.
В конце 2-й (конец исходного уровня) недели и 8-й недели (конец периода вмешательства) после приобретения кресла-коляски

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B6591-R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками