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Utilizzo della funzione di seduta elettrica tra i veterani: conformità e coaching

5 gennaio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è valutare l'uso di sedie a rotelle elettriche e modelli funzionali di sedili elettrici dei veterani per determinare in che modo i modelli di utilizzo si relazionano con l'attività, la partecipazione e il disagio da seduti. Inoltre, verrà determinato se un programma di allenamento o un programma di allenamento con un allenatore virtuale migliorerà la conformità alle linee guida della pratica clinica per la riduzione della pressione, la conservazione degli arti superiori e la gestione del disagio. L'allenatore virtuale è un promemoria intelligente portatile e programmabile progettato per migliorare l'uso da parte di una persona delle funzioni della sedia a rotelle elettrica e del sedile elettrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato che valuta l'utilizzo della funzione del sedile elettrico tra 3 gruppi: 1) standard di istruzione verbale di cura 2) istruzione verbale e scritta e 3) uguale al n. 2 con l'aggiunta dell'allenatore virtuale. Questo studio sarà condotto in due fasi. I dati della Fase I verranno raccolti per 8 settimane, durante il periodo di tempo in cui il soggetto è in attesa della consegna della sua sedia a rotelle elettrica personale (EPW) con funzioni di sedile elettrico. I dati di Fase II verranno raccolti per un totale di 4 settimane, dopo che il soggetto riceve la propria sedia a rotelle personale. Durante la Fase I, Visita I, i soggetti saranno attrezzati per uno studio EPW con funzioni di sedile motorizzate. A tutti i soggetti verrà fornita la formazione "standard di cura" sulla guida della sedia a rotelle e sull'utilizzo delle funzioni di seduta elettrica. I soggetti verranno istruiti a svolgere le loro attività quotidiane come farebbero normalmente, mentre la sedia a rotelle strumentata seguirà il loro utilizzo della sedia a rotelle e le abitudini di seduta. Fase I, Visita II-IV, i soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di studio: gruppo di controllo; Gruppo di istruzioni; e gruppo di istruzione e coach virtuale. I soggetti assegnati al gruppo di controllo riceveranno "standard di cura". I soggetti assegnati al gruppo di intervento riceveranno lo "standard di cura" e ulteriori materiali didattici scritti e feedback riguardanti l'attività e l'uso della sedia a rotelle. I soggetti assegnati all'Instruction & Virtual Coach Group riceveranno gli stessi materiali formativi e didattici del Gruppo di intervento. Questo gruppo sarà anche istruito sull'uso del sistema di coach virtuale, che sarà attivo durante i periodi di utilizzo in casa per fornire un feedback personalizzato. La fase II comporterà il montaggio di una sedia a rotelle e un datalogger di utilizzo delle funzioni del sedile sulla sedia a rotelle personale del soggetto per un periodo di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Una carrozzina elettrica con funzioni di sedile elettrico deve essere raccomandata come necessaria dal punto di vista medico da un medico qualificato con credenziali ATP o certificato in medicina fisica e riabilitazione dalla VAPHS Wheelchair and Seating Clinic o dal Center for Assistive Technology.
  • I soggetti devono essere in grado di adattarsi adeguatamente a uno degli EPW dello studio; Saranno disponibili larghezze del sedile da 18" o 20". Saranno messi a disposizione cuscini e schienali per soddisfare le esigenze cliniche del soggetto.
  • La casa del soggetto deve essere accessibile per consentire l'uso di un w/c elettrico.
  • Il soggetto deve essere determinato a essere pienamente in grado di esaminare quotidianamente la propria superficie seduta per arrossamenti o ulcere da pressione o, in caso contrario, un altro individuo può essere designato come capace e disposto a farlo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ferite attive al bacino, ai glutei o alla coscia o che hanno avuto un'ulcera da decubito in queste regioni negli ultimi 30 giorni. (Possono essere peggiorati da una seduta prolungata).
  • Soggetti che riferiscono più di 5 giorni di ricovero nel mese precedente. (Potrebbero non trascorrere abbastanza tempo utilizzando un EPW con funzioni di seduta motorizzate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Gruppo istruzioni
Altro: Gruppo di istruzioni: istruzioni sull'uso della funzione del sedile elettrico - istruzioni verbali e scritte
I soggetti assegnati al gruppo di intervento saranno assegnati a un medico del gruppo di intervento. I medici del gruppo di intervento forniranno la stessa formazione dei medici del gruppo di controllo, con l'aggiunta di discutere l'attività del veterano e i dati sull'utilizzo delle funzioni di seduta, rivedere e fornire un opuscolo di studio e un compact disc come guida di riferimento sull'uso delle funzioni di seduta elettrica.
SPERIMENTALE: Gruppo di istruzione e coach virtuale
Altro: Istruzione e gruppo di coach virtuale: istruzioni sull'uso della funzione del sedile elettrico: coach verbale, scritto e virtuale
I soggetti assegnati al gruppo di istruzione e coach virtuale saranno assegnati a un medico del gruppo di intervento e riceveranno gli stessi materiali formativi e didattici del gruppo di istruzione. I soggetti saranno inoltre istruiti sull'uso del sistema di coach virtuale, che sarà attivo durante i periodi di utilizzo in casa per fornire feedback personalizzati. Poiché il Virtual Coach è un sistema dinamico intelligente, adeguerà il suo coaching alle esigenze dell'individuo. Ad esempio, se la persona è conforme, il Virtual Coach fornirà un feedback positivo e poi passerà gradualmente a operare in silenzio in background. Se una persona non è completamente conforme, modificherà le modalità di feedback (ad es. Segnali verbali, toni uditivi, segnali visivi) e i tempi per tentare di aumentare la conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
Il tasso di conformità è una misura della conformità alla raccomandazione di utilizzare le funzioni di seduta elettrica (intervallo di inclinazione moderato o massimo, almeno una volta ogni ora, per 2 minuti). Il partecipante doveva seguire la posizione, la durata e la frequenza raccomandate per essere considerato conforme ed eseguire con successo l'esercizio di riposizionamento. Il tasso di conformità di un partecipante era il numero di esercizi di riposizionamento riusciti diviso per la somma del numero di esercizi di riposizionamento riusciti e di esercizi di riposizionamento mancati. Il risultato della differenza tra il basale e la settimana 7-8 (ultime 2 settimane) è stato mostrato qui.
Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
Frequenza di utilizzo della funzione sedile elettrico
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
La frequenza di utilizzo della funzione del sedile elettrico è stata misurata dal numero di volte in cui è stata modificata l'inclinazione e gli angoli di reclinazione in media per la durata giornaliera in cui il partecipante ha occupato la sedia a rotelle. I risultati della differenza tra il basale e la settimana 7-8 (ultime 2 settimane) sono stati mostrati qui.
Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
Utilizzo della sedia a rotelle elettrica
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
L'utilizzo della carrozzina elettrica è stato misurato dalla somma delle distanze percorse dalla carrozzina elettronica (km) divise per la durata giornaliera dell'occupazione della carrozzina (ore). Il risultato della differenza tra il basale e la settimana 7-8 (ultime 2 settimane) è stato mostrato qui.
Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
Occupazione della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
L'occupazione della sedia a rotelle è stata misurata dalla somma della durata dell'occupazione del sedile della sedia a rotelle. I risultati della differenza tra il basale e la settimana 7-8 (ultime 2 settimane) sono stati mostrati qui.
Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte al questionario: strumento per la valutazione del disagio della sedia a rotelle (TAWC)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
Il General Discomfort Assessment (GD) e il Discomfort Intensity Rating (DI) sono due sottoscale del TAWC. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio. La GD è composta da 8 affermazioni di disagio e 5 affermazioni di comfort. Le affermazioni sono valutate su una scala Likert a sette punti, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo con punti da 1 a 7 (punteggio totale: 13-91). DI include sette aree del corpo (schiena, collo, glutei, gambe, braccia, piedi e mani) e il livello di disagio generale, valutato per un grado di intensità del disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (grave disagio). È incluso anche lo spazio per l'utente per elencare ulteriori aree del corpo. I punteggi DI possono variare da 0 a più di 80, a seconda che il partecipante abbia riportato ulteriori aree di disagio. Sebbene GD e DI fossero misurate giornalmente, i dati erano medi per ogni periodo di due settimane. La GD e la DI medie della differenza tra il basale e la settimana 7-8 (ultime 2 settimane) sono state mostrate qui.
Ogni 2 settimane per 8 settimane dopo l'acquisto della sedia a rotelle
Risposte al questionario: scala degli impatti psicologici degli ausili
Lasso di tempo: Alla fine di ogni due settimane
Questo strumento serve a misurare l'impatto psicologico percepito dell'utilizzo di un dispositivo di assistenza. Si compone di tre sottoscale, Competenza (12 item), Adattabilità (6 item) e Autostima (8 item). Ogni elemento viene valutato su una scala likert da -3 (diminuisce) a + 3 (aumenta). Il punteggio totale è la somma di tutti i 26 item, che vanno da -78 a 78. Un punteggio positivo più alto indica un impatto più positivo. Un punteggio negativo indica un impatto negativo. Le differenze tra le misurazioni effettuate alla fine della seconda settimana (fine del basale) e alla fine dell'ottava settimana (fine del periodo di intervento) sono riportate qui per mostrare l'effetto dell'intervento.
Alla fine di ogni due settimane
Risposte al questionario: indipendenza nella comunità
Lasso di tempo: Alla fine della 2a settimana (fine del basale) e dell'8a settimana (fine del periodo di intervento) dopo l'acquisizione della sedia a rotelle
Questo risultato è stato misurato in tre aspetti: Indipendenza fisica, Indipendenza cognitiva e Mobilità, utilizzando le tre sottoscale della Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Scale. I punteggi di ogni sottoscala devono essere calcolati con formule e pesi specifici basati sul manuale. L'intervallo di ciascun punteggio di sottoscala è: Indipendenza fisica: 28-100; Indipendenza cognitiva: 15-100; e Mobilità: 16-100. Un punteggio più alto indica una maggiore indipendenza. I risultati analizzati della differenza tra le misurazioni alla fine della 2a settimana e dell'8a settimana sono stati mostrati qui.
Alla fine della 2a settimana (fine del basale) e dell'8a settimana (fine del periodo di intervento) dopo l'acquisizione della sedia a rotelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B6591-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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