Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění optimální antikoagulace prostřednictvím genetiky (COAG)

19. dubna 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení využití genetických informací Clinical Plus k vedení zahájení léčby warfarinem a zlepšení antikoagulační kontroly u pacientů

Jedinci užívající warfarin často potřebují časté změny dávky, protože mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je příliš vysoký nebo příliš nízký, což může mít za následek vyšší riziko tromboembolie, krvácení a brzké ukončení vysoce užitečné léčby. Tato studie porovná dva přístupy k dávkování warfarinu, aby prozkoumala užitečnost použití genetické informace pro dávkování warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie Clarification of Optimal Antikoagulation through Genetics (COAG) je provést multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s 1 022 účastníky, která srovnává dva přístupy k vedení zahájení léčby warfarinem: 1) zahájení léčby warfarinem na základě algoritmů využívajících klinické informace a genotyp jedince pomocí genů, o kterých je známo, že ovlivňují odpověď na warfarin ("genotypem řízené dávkování"), a 2) zahájení terapie warfarinem založené na algoritmech využívajících pouze klinické informace ("klinicky řízené dávkování"). Hypotézou studie je, že použití genetických a klinických informací pro výběr dávky warfarinu během počátečního dávkovacího období povede ke zlepšení stability antikoagulace (AC) ve srovnání se strategií, která zahrnuje pouze klinickou informaci (bez genetiky) pro počáteční dávkování. . Každé rameno studie bude zahrnovat algoritmus zahájení základní dávky a algoritmus revize dávky aplikovaný během prvních 4 až 5 dávek terapie warfarinem. Porovnáním těchto dvou strategií v této studii bude studie schopna určit, zda genetická informace poskytuje další výhody nad rámec toho, co lze získat jednoduše pomocí klinických informací. Tato studie je zkouškou účinnosti konceptu. Účinnost je definována jako míra toho, zda při optimální aplikaci povedou dávkovací algoritmy ke zlepšení péče. Studie tak odpoví na otázku: „může použití klinické a genetické informace vést ke zlepšení antikoagulační kontroly nad rámec použití pouze klinických informací při zahájení léčby warfarinem, pokud jsou aplikovány jednotným a optimálním způsobem všem pacientům? ?" Protože dosud nebyla stanovena účinnost pro genotypově řízené dávkování warfarinu, je důležité nejprve otestovat, zda tento přístup skutečně může zlepšit výsledky antikoagulace za kontrolovaných podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1015

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Možnost sledování v ambulanci AC
  • Předpokládaná délka léčby warfarinem minimálně 1 měsíc
  • AC management pro pacienta bude prováděn v nemocnici a ambulantně klinickými lékaři, kteří budou dodržovat dávkovací algoritmy studie a plány titrace dávky
  • Cílové INR 2-3

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte warfarin
  • Předchozí léčba warfarinem se známou požadovanou stabilní dávkou
  • Názor klinického lékaře, že dávkování warfarinu je třeba upravit z důvodů, které nejsou zohledněny dávkovacím algoritmem
  • Abnormální výchozí INR (mimo warfarin) (např. v důsledku onemocnění jater, antifosfolipidové protilátky)
  • Kontraindikace léčby warfarinem po dobu minimálně 3 měsíců
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (vyžaduje negativní těhotenský test k vyloučení těhotenství u těhotných žen)
  • Neschopnost pravidelného sledování u antikoagulačních lékařů účastnících se studie
  • Jakékoli faktory, které mohou omezovat adherenci k warfarinu
  • Kognitivní nebo jiné příčiny neschopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie
  • Účast v jiné studii, která zakazuje účast ve studii COAG, nebo plánované zařazení do takové studie během prvních 6 měsíců léčby warfarinem
  • Odhadovaná ztráta krve více než 1 000 ccm vyžadující krevní transfuze do 48 hodin před randomizací
  • Genotyp (CYP2C9 nebo VKORC1) známý účastníkovi z předchozího testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Genotypově řízený dávkovací algoritmus pro warfarin
Behaviorální: Genotypově řízený dávkovací algoritmus pro warfarin
Počáteční dávkování warfarinu pro první 3-4 dny léčby bude určeno algoritmem, který využívá klinické a genetické informace. Po této zahajovací dávce warfarinu bude provedena druhá úprava dávky po 3 a/nebo 4 dávkách warfarinu pomocí algoritmu revize dávky, který zahrnuje klinickou a genetickou informaci.
Aktivní komparátor: 2
Klinicky řízený dávkovací algoritmus pro warfarin
Behaviorální: Klinicky řízený dávkovací algoritmus pro warfarin
Počáteční dávkování warfarinu pro první 3-4 dny léčby bude určeno algoritmem, který využívá klinické informace. Po této zahajovací dávce warfarinu bude provedena druhá úprava dávky po 3 a/nebo 4 dávkách warfarinu pomocí algoritmu revize dávky, který zahrnuje klinické informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento času, který účastníci stráví v terapeutickém rozsahu INR (PTTR)
Časové okno: Měřeno během prvních 4 týdnů terapie
Měřeno během prvních 4 týdnů terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt INR vyšší než 4 nebo závažná klinická příhoda
Časové okno: Měřeno během prvních 4 týdnů
Měřeno během prvních 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: COAG
    Komentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
  2. Protokol studie
  3. Studijní formuláře
  4. Manuál postupů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení