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Esclarecimento sobre anticoagulação ideal por meio da genética (COAG)

19 de abril de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e duplo-cego para avaliar o uso de informações genéticas clínicas para orientar o início da terapia com varfarina e melhorar o controle da anticoagulação para pacientes

Indivíduos que tomam varfarina geralmente precisam de mudanças de dose frequentes, pois a razão normalizada internacional (INR) fica muito alta ou muito baixa, o que pode resultar em maior risco de tromboembolismo, sangramento e interrupção precoce de uma terapia altamente útil. Este estudo irá comparar duas abordagens para a dosagem de varfarina para examinar a utilidade do uso de informações genéticas para a dosagem de varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo Esclarecimento da anticoagulação ideal por meio da genética (COAG) é conduzir um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, com 1.022 participantes, comparando duas abordagens para orientar o início da terapia com varfarina: 1) início da terapia com varfarina com base em algoritmos usando informações clínicas e o genótipo de um indivíduo usando genes conhecidos por influenciar a resposta à varfarina ("dosagem guiada pelo genótipo") e 2) início da terapia com varfarina com base em algoritmos que usam apenas informações clínicas ("dosagem guiada pela clínica"). A hipótese do estudo é que o uso de informações genéticas e clínicas para selecionar a dose de varfarina durante o período de dosagem inicial levará a uma melhora na estabilidade da anticoagulação (AC) em relação a uma estratégia que incorpora apenas informações clínicas (sem genética) para dosagem inicial . Cada braço do estudo incluirá um algoritmo de iniciação de dose de linha de base e um algoritmo de revisão de dose aplicado nas primeiras 4 a 5 doses de terapia com varfarina. Comparando as duas estratégias neste ensaio, o estudo será capaz de determinar se a informação genética oferece benefícios adicionais além do que pode ser obtido simplesmente com a informação clínica. Este estudo é um ensaio de eficácia de prova de conceito. A eficácia é definida como uma medida de se, sob aplicação ideal, os algoritmos de dosagem levarão a uma melhoria no atendimento. O estudo responderá assim à pergunta: "o uso de informações clínicas e genéticas pode levar a uma melhora no controle da anticoagulação além do uso apenas de informações clínicas durante o início da varfarina, quando aplicado de maneira uniforme e otimizada a todos os pacientes ?" Como a eficácia ainda não foi estabelecida para a dosagem de varfarina guiada pelo genótipo, é importante primeiro testar se essa abordagem pode, de fato, melhorar os resultados da anticoagulação sob condições controladas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1015

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade e capacidade de assinar o consentimento informado
  • Capaz de ser seguido em ambulatório AC clínica
  • Duração esperada da terapia com varfarina de pelo menos 1 mês
  • O gerenciamento de CA para o paciente será realizado no hospital e como paciente ambulatorial por médicos que aderirão aos algoritmos de dosagem do estudo e aos planos de titulação da dose
  • Alvo INR 2-3

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando varfarina
  • Terapia anterior com varfarina com dose estável necessária conhecida
  • Opinião clínica de que a dosagem de varfarina precisa ser ajustada por razões não explicadas pelo algoritmo de dosagem
  • INR basal anormal (sem varfarina) (por exemplo, devido a doença hepática, anticorpo antifosfolípide)
  • Contraindicação ao tratamento com varfarina por pelo menos 3 meses
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Mulheres grávidas ou mulheres grávidas que não usam método anticoncepcional clinicamente aprovado (requer teste de gravidez negativo para excluir gravidez em mulheres grávidas)
  • Incapacidade de acompanhar regularmente os profissionais de anticoagulação que participam do estudo
  • Quaisquer fatores que possam limitar a adesão à varfarina
  • Causas cognitivas ou outras causas de incapacidade de fornecer consentimento informado ou seguir os procedimentos do estudo
  • Participar de outro estudo que proíba a participação no estudo COAG ou inscrição planejada em tal estudo nos primeiros 6 meses de terapia com varfarina
  • Perda de sangue estimada de mais de 1.000 cc exigindo transfusões de sangue dentro de 48 horas antes da randomização
  • Genótipo (CYP2C9 ou VKORC1) conhecido pelo participante em testes anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Algoritmo de dosagem guiada por genótipo para varfarina
Comportamental: Algoritmo de dosagem guiada por genótipo para varfarina
A dosagem inicial de varfarina para os primeiros 3-4 dias de tratamento será determinada por um algoritmo que usa informações clínicas e genéticas. Após esta dose inicial de varfarina, um segundo ajuste de dose será feito após 3 e/ou 4 doses de varfarina usando um algoritmo de revisão de dose que incorpora as informações clínicas e genéticas.
Comparador Ativo: 2
Algoritmo de dosagem guiado clinicamente para varfarina
Comportamental: Algoritmo de dosagem guiado clinicamente para varfarina
A dosagem inicial de varfarina para os primeiros 3-4 dias de tratamento será determinada por um algoritmo que usa informações clínicas. Após esta dose inicial de varfarina, um segundo ajuste de dose será feito após 3 e/ou 4 doses de varfarina usando um algoritmo de revisão de dose que incorpora as informações clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo que os participantes passam dentro da faixa INR terapêutica (PTTR)
Prazo: Medido durante as primeiras 4 semanas de terapia
Medido durante as primeiras 4 semanas de terapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de INR maior que 4 ou evento clínico grave
Prazo: Medido durante as primeiras 4 semanas
Medido durante as primeiras 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: COAG
    Comentários informativos: O NHLBI fornece acesso controlado ao IPD por meio do BioLINCC. O acesso requer registro, evidência de aprovação do IRB local ou certificação de isenção da revisão do IRB e conclusão de um contrato de uso de dados.
  2. Protocolo de estudo
  3. Formulários de estudo
  4. Manual de procedimentos

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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