Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avklaring av optimal antikoagulasjon gjennom genetikk (COAG)

19. april 2016 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

En randomisert, multisenter, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere bruken av klinisk pluss genetisk informasjon for å veilede oppstart av warfarinterapi og forbedre antikoagulasjonskontrollen for pasienter

Personer som tar warfarin trenger ofte hyppige doseendringer ettersom det internasjonale normaliserte forholdet (INR) blir for høyt eller for lavt, noe som kan resultere i høyere risiko for tromboemboli, blødninger og tidlig seponering av en svært nyttig behandling. Denne studien vil sammenligne to tilnærminger til warfarindosering for å undersøke nytten av å bruke genetisk informasjon for warfarindosering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med klargjøring av optimal antikoagulasjon gjennom genetikk (COAG)-studien er å gjennomføre en multisenter, dobbeltblind, randomisert studie med 1 022 deltakere som sammenligner to tilnærminger for å veilede initiering av warfarinterapi: 1) initiering av warfarinbehandling basert på algoritmer ved bruk av klinisk informasjon og et individs genotype ved bruk av gener kjent for å påvirke warfarinrespons ("genotypeveiledet dosering"), og 2) initiering av warfarinterapi basert på algoritmer som kun bruker klinisk informasjon ("klinisk veiledet dosering"). Studiehypotesen er at bruk av genetisk og klinisk informasjon for å velge dose warfarin i den initiale doseringsperioden vil føre til forbedring av stabiliteten til antikoagulasjon (AC) i forhold til en strategi som kun inkorporerer klinisk informasjon (uten genetikk) for initial dosering. . Hver studiearm vil inkludere en baseline-doseinitieringsalgoritme og en doserevisjonsalgoritme brukt over de første 4 til 5 dosene med warfarinbehandling. Ved å sammenligne de to strategiene i denne studien, vil studien være i stand til å avgjøre om genetisk informasjon gir ekstra fordel utover det som kan hentes enkelt med klinisk informasjon. Denne studien er en proof-of-concept effektforsøk. Effekt er definert som et mål på om doseringsalgoritmer ved optimal anvendelse vil føre til bedring i omsorgen. Forsøket vil dermed svare på spørsmålet: "kan bruk av klinisk pluss genetisk informasjon føre til en forbedring av antikoagulasjonskontrollen utover bruken av kun klinisk informasjon under oppstart av warfarin, når det brukes på en enhetlig og optimal måte for alle pasienter ?" Fordi effekt ennå ikke er fastslått for genotypeveiledet dosering av warfarin, er det viktig først å teste om denne tilnærmingen faktisk kan forbedre antikoagulasjonsutfall under kontrollerte forhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1015

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å signere informert samtykke
  • Kan følges i poliklinisk AC-klinikk
  • Forventet varighet av warfarinbehandling på minst 1 måned
  • AC-behandling for pasienten vil bli utført på sykehus og som poliklinisk av klinikere som vil følge studiens doseringsalgoritmer og dosetitreringsplaner
  • Mål INR 2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Tar warfarin for tiden
  • Tidligere warfarinbehandling med kjent nødvendig stabil dose
  • Klinikerens mening om at warfarin-dosering må justeres av årsaker som ikke er redegjort for av doseringsalgoritmen
  • Unormal baseline INR (off warfarin) (f.eks. på grunn av leversykdom, antifosfolipidantistoff)
  • Kontraindikasjon til warfarinbehandling i minst 3 måneder
  • Forventet levealder under 1 år
  • Gravide kvinner eller fødende kvinner som ikke bruker medisinsk godkjent prevensjonsmetode (krever negativ graviditetstest for å utelukke graviditet hos fødende kvinner)
  • Manglende evne til å følge opp regelmessig med antikoagulasjonsleger som deltar i forsøket
  • Eventuelle faktorer som kan begrense overholdelse av warfarin
  • Kognitive eller andre årsaker til manglende evne til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer
  • Deltakelse i en annen studie som forbyr deltakelse i COAG-studien eller planlagt deltakelse i en slik studie innen de første 6 månedene av warfarinbehandling
  • Estimert blodtap på mer enn 1000 cc som krever blodoverføring innen 48 timer før randomisering
  • Genotype (CYP2C9 eller VKORC1) kjent for deltakeren fra tidligere testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Genotypeveiledet doseringsalgoritme for warfarin
Atferdsmessig: Genotypeveiledet doseringsalgoritme for warfarin
Startdosering av warfarin de første 3-4 dagene av behandlingen vil bli bestemt av en algoritme som bruker klinisk og genetisk informasjon. Etter denne startdosen av warfarin, vil en andre dosejustering gjøres etter 3 og/eller 4 doser warfarin ved bruk av en doserevisjonsalgoritme som inkorporerer den kliniske og genetiske informasjonen.
Aktiv komparator: 2
Klinisk veiledet doseringsalgoritme for warfarin
Atferdsmessig: Klinisk veiledet doseringsalgoritme for warfarin
Startdosering av warfarin de første 3-4 dagene av behandlingen vil bli bestemt av en algoritme som bruker klinisk informasjon. Etter denne startdosen av warfarin, vil en andre dosejustering gjøres etter 3 og/eller 4 doser warfarin ved å bruke en doserevisjonsalgoritme som inkluderer den kliniske informasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tiden deltakerne bruker innenfor det terapeutiske INR-området (PTTR)
Tidsramme: Målt i løpet av de første 4 ukene av behandlingen
Målt i løpet av de første 4 ukene av behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av INR større enn 4 eller alvorlig klinisk hendelse
Tidsramme: Målt i løpet av de første 4 ukene
Målt i løpet av de første 4 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: COAG
    Informasjonskommentarer: NHLBI gir kontrollert tilgang til IPD gjennom BioLINCC. Tilgang krever registrering, bevis på lokal IRB-godkjenning eller sertifisering av unntak fra IRB-gjennomgang, og fullføring av en databruksavtale.
  2. Studieprotokoll
  3. Studieskjemaer
  4. Håndbok for prosedyrer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger