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Clarification de l'anticoagulation optimale par la génétique (COAG)

19 avril 2016 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Un essai clinique randomisé, multicentrique et en double aveugle pour évaluer l'utilisation des informations cliniques et génétiques pour guider l'initiation du traitement par la warfarine et améliorer le contrôle de l'anticoagulation pour les patients

Les personnes prenant de la warfarine ont souvent besoin de changements de dose fréquents car le rapport international normalisé (INR) devient trop élevé ou trop bas, ce qui pourrait entraîner un risque plus élevé de thromboembolie, de saignement et d'arrêt précoce d'un traitement très utile. Cette étude comparera deux approches du dosage de la warfarine afin d'examiner l'utilité de l'utilisation de l'information génétique pour le dosage de la warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de l'essai Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG) est de mener un essai randomisé en double aveugle, multicentrique et à 1 022 participants comparant deux approches pour guider l'initiation du traitement par la warfarine : 1) l'initiation du traitement par la warfarine basée sur des algorithmes utilisant des informations cliniques et le génotype d'un individu utilisant des gènes connus pour influencer la réponse à la warfarine ("dosage guidé par le génotype"), et 2) l'initiation d'un traitement par warfarine basé sur des algorithmes utilisant uniquement des informations cliniques ("dosage guidé par le clinicien"). L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'informations génétiques et cliniques pour sélectionner la dose de warfarine au cours de la période de dosage initiale conduira à une amélioration de la stabilité de l'anticoagulation (AC) par rapport à une stratégie qui intègre uniquement des informations cliniques (sans génétique) pour le dosage initial . Chaque bras de l'étude comprendra un algorithme d'initiation de dose de base et un algorithme de révision de dose appliqué sur les 4 à 5 premières doses de traitement par warfarine. En comparant les deux stratégies dans cet essai, l'étude sera en mesure de déterminer si l'information génétique apporte un avantage supplémentaire au-delà de ce qui peut être glané simplement avec des informations cliniques. Cette étude est un essai d'efficacité de preuve de concept. L'efficacité est définie comme une mesure indiquant si, dans le cadre d'une application optimale, les algorithmes de dosage entraîneront une amélioration des soins. L'essai répondra ainsi à la question : "l'utilisation des informations cliniques et génétiques peut-elle conduire à une amélioration du contrôle de l'anticoagulation au-delà de l'utilisation des seules informations cliniques lors de l'initiation de la warfarine, lorsqu'elles sont appliquées de manière uniforme et optimale à tous les patients ? ?" Étant donné que l'efficacité n'a pas encore été établie pour le dosage de la warfarine guidé par le génotype, il est important de tester d'abord si cette approche peut, en effet, améliorer les résultats de l'anticoagulation dans des conditions contrôlées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1015

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capacité de signer un consentement éclairé
  • Peut être suivi en clinique AC ambulatoire
  • Durée prévue du traitement par la warfarine d'au moins 1 mois
  • La gestion de l'AC pour le patient sera effectuée à l'hôpital et en ambulatoire par des cliniciens qui respecteront les algorithmes de dosage de l'étude et les plans de titration de dose
  • INR cible 2-3

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement de la warfarine
  • Traitement antérieur par la warfarine avec une dose stable requise connue
  • Opinion du clinicien selon laquelle la posologie de la warfarine doit être ajustée pour des raisons non prises en compte par l'algorithme de dosage
  • INR de base anormal (hors warfarine) (par exemple, en raison d'une maladie du foie, d'anticorps antiphospholipides)
  • Contre-indication au traitement par la warfarine pendant au moins 3 mois
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée (nécessite un test de grossesse négatif pour exclure une grossesse chez les femmes en âge de procréer)
  • Incapacité d'effectuer un suivi régulier avec les praticiens de l'anticoagulation participant à l'essai
  • Tout facteur susceptible de limiter l'adhésion à la warfarine
  • Causes cognitives ou autres de l'incapacité à fournir un consentement éclairé ou à suivre les procédures d'étude
  • Participer à un autre essai qui interdit la participation à l'essai COAG ou l'inscription prévue à un tel essai au cours des 6 premiers mois de traitement par la warfarine
  • Perte de sang estimée à plus de 1 000 cc nécessitant des transfusions sanguines dans les 48 heures précédant la randomisation
  • Génotype (CYP2C9 ou VKORC1) connu du participant lors de tests antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Algorithme de dosage guidé par le génotype pour la warfarine
Comportemental: Algorithme de dosage guidé par le génotype pour la warfarine
La dose initiale de warfarine pour les 3 à 4 premiers jours de traitement sera déterminée par un algorithme qui utilise des informations cliniques et génétiques. Suite à cette dose d'initiation de warfarine, un deuxième ajustement de dose sera effectué après 3 et/ou 4 doses de warfarine en utilisant un algorithme de révision de dose qui intègre les informations cliniques et génétiques.
Comparateur actif: 2
Algorithme de dosage cliniquement guidé pour la warfarine
Comportemental: Algorithme de dosage cliniquement guidé pour la warfarine
La dose initiale de warfarine pour les 3-4 premiers jours de traitement sera déterminée par un algorithme qui utilise des informations cliniques. Suite à cette dose d'initiation de warfarine, un deuxième ajustement de dose sera effectué après 3 et/ou 4 doses de warfarine en utilisant un algorithme de révision de dose qui intègre les informations cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps que les participants passent dans la plage thérapeutique de l'INR (PTTR)
Délai: Mesuré au cours des 4 premières semaines de traitement
Mesuré au cours des 4 premières semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Occurrence d'INR supérieur à 4 ou événement clinique grave
Délai: Mesuré au cours des 4 premières semaines
Mesuré au cours des 4 premières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: COAG
    Commentaires d'informations: NHLBI fournit un accès contrôlé à IPD via BioLINCC. L'accès nécessite une inscription, une preuve de l'approbation locale de l'IRB ou une certification d'exemption de l'examen de l'IRB, et la conclusion d'un accord d'utilisation des données.
  2. Protocole d'étude
  3. Formulaires d'étude
  4. Manuel de Procédures

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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