Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie optymalnej antykoagulacji poprzez genetykę (COAG)

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę wykorzystania informacji klinicznych i genetycznych w celu ułatwienia rozpoczęcia leczenia warfaryną i poprawy kontroli przeciwzakrzepowej u pacjentów

Osoby przyjmujące warfarynę często wymagają częstych zmian dawki, ponieważ międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) staje się zbyt wysoki lub zbyt niski, co może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, krwawienia i wczesnego przerwania wysoce użytecznej terapii. W tym badaniu porównane zostaną dwa podejścia do dawkowania warfaryny w celu zbadania użyteczności wykorzystania informacji genetycznej do dawkowania warfaryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG) jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą z udziałem 1022 uczestników, porównującego dwa podejścia do kierowania rozpoczęciem leczenia warfaryną: 1) rozpoczęcie leczenia warfaryną w oparciu o algorytmy wykorzystujące informacje kliniczne oraz genotyp osobnika przy użyciu genów, o których wiadomo, że wpływają na odpowiedź na warfarynę („dawkowanie na podstawie genotypu”) oraz 2) rozpoczęcie leczenia warfaryną w oparciu o algorytmy wykorzystujące wyłącznie informacje kliniczne („dawkowanie na podstawie wskazań klinicznych”). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​wykorzystanie informacji genetycznych i klinicznych do wyboru dawki warfaryny podczas początkowego okresu dawkowania doprowadzi do poprawy stabilności antykoagulacji (AC) w porównaniu ze strategią, która obejmuje tylko informacje kliniczne (bez genetyki) do początkowego dawkowania . Każda grupa badania będzie obejmowała algorytm rozpoczynania dawki wyjściowej i algorytm korekty dawki stosowany przez pierwsze 4 do 5 dawek terapii warfaryną. Porównując dwie strategie w tej próbie, badanie będzie w stanie określić, czy informacja genetyczna zapewnia dodatkową korzyść wykraczającą poza to, co można uzyskać po prostu z informacji klinicznych. To badanie jest próbą skuteczności potwierdzającą słuszność koncepcji. Skuteczność definiuje się jako miarę tego, czy przy optymalnym zastosowaniu algorytmy dawkowania doprowadzą do poprawy opieki. Badanie odpowie zatem na pytanie: „czy wykorzystanie informacji klinicznych i genetycznych może prowadzić do poprawy kontroli antykoagulacji wykraczającej poza wykorzystanie wyłącznie informacji klinicznych podczas rozpoczynania leczenia warfaryną, gdy jest stosowana w jednolity i optymalny sposób u wszystkich pacjentów? ?" Ponieważ nie ustalono jeszcze skuteczności dawkowania warfaryny na podstawie genotypu, ważne jest, aby najpierw sprawdzić, czy to podejście może rzeczywiście poprawić wyniki leczenia przeciwzakrzepowego w kontrolowanych warunkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1015

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i umiejętność podpisania świadomej zgody
  • Możliwość obserwacji w ambulatorium AC
  • Przewidywany czas trwania leczenia warfaryną co najmniej 1 miesiąc
  • Zarządzanie AC dla pacjenta będzie wykonywane w szpitalu i jako pacjent ambulatoryjny przez klinicystów, którzy będą przestrzegać algorytmów dawkowania w badaniu i planów miareczkowania dawki
  • Docelowy INR 2-3

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje warfarynę
  • Wcześniejsza terapia warfaryną ze znaną wymaganą stabilną dawką
  • Opinia klinicysty, że dawkowanie warfaryny wymaga dostosowania z przyczyn nieuwzględnionych w algorytmie dawkowania
  • Nieprawidłowy początkowy INR (po wyłączeniu warfaryny) (np. z powodu choroby wątroby, przeciwciała antyfosfolipidowe)
  • Przeciwwskazanie do leczenia warfaryną przez co najmniej 3 miesiące
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (wymagany negatywny wynik testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Niemożność regularnego kontaktu z lekarzami zajmującymi się leczeniem przeciwzakrzepowym uczestniczącymi w badaniu
  • Wszelkie czynniki, które mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń dotyczących warfaryny
  • Poznawcze lub inne przyczyny niezdolności do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które zabrania udziału w badaniu COAG lub planowane włączenie do takiego badania w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia warfaryną
  • Szacunkowa utrata krwi powyżej 1000 cm3 wymagająca transfuzji krwi w ciągu 48 godzin przed randomizacją
  • Genotyp (CYP2C9 lub VKORC1) znany uczestnikowi z wcześniejszych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Algorytm dawkowania warfaryny oparty na genotypie
Behawioralne: Algorytm dawkowania warfaryny oparty na genotypie
Początkowe dawkowanie warfaryny przez pierwsze 3-4 dni leczenia zostanie określone przez algorytm wykorzystujący informacje kliniczne i genetyczne. Po tej początkowej dawce warfaryny, po 3 i (lub) 4 dawkach warfaryny zostanie zmieniona druga dawka przy użyciu algorytmu zmiany dawki, który uwzględnia informacje kliniczne i genetyczne.
Aktywny komparator: 2
Kliniczny algorytm dawkowania warfaryny
Behawioralne: Kliniczny algorytm dawkowania warfaryny
Początkowe dawkowanie warfaryny przez pierwsze 3-4 dni leczenia zostanie określone przez algorytm wykorzystujący informacje kliniczne. Po tej dawce początkowej warfaryny, po 3 i (lub) 4 dawkach warfaryny zostanie dokonana druga modyfikacja dawki przy użyciu algorytmu zmiany dawki uwzględniającego informacje kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu, jaki uczestnicy spędzają w terapeutycznym zakresie INR (PTTR)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszych 4 tygodni terapii
Mierzone podczas pierwszych 4 tygodni terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie INR powyżej 4 lub poważne zdarzenie kliniczne
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych 4 tygodni
Mierzone w ciągu pierwszych 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: COAG
    Komentarze do informacji: NHLBI zapewnia kontrolowany dostęp do IChP za pośrednictwem BioLINCC. Dostęp wymaga rejestracji, dowodu lokalnej zgody IRB lub zaświadczenia o zwolnieniu z przeglądu IRB oraz wypełnienia umowy o wykorzystywanie danych.
  2. Protokół badania
  3. Formularze Studiów
  4. Podręcznik procedur

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami