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Clarificación de la anticoagulación óptima a través de la genética (COAG)

19 de abril de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar el uso de información clínica más genética para guiar el inicio del tratamiento con warfarina y mejorar el control de la anticoagulación para los pacientes

Las personas que toman warfarina a menudo necesitan cambios de dosis frecuentes, ya que el índice internacional normalizado (INR) es demasiado alto o demasiado bajo, lo que podría resultar en un mayor riesgo de tromboembolismo, hemorragia e interrupción prematura de una terapia muy útil. Este estudio comparará dos enfoques de dosificación de warfarina para examinar la utilidad de usar información genética para la dosificación de warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del ensayo Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG) es realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y con 1022 participantes que compare dos enfoques para guiar el inicio del tratamiento con warfarina: 1) inicio del tratamiento con warfarina basado en algoritmos que utilizan información clínica y el genotipo de un individuo usando genes que se sabe que influyen en la respuesta a la warfarina ("dosificación guiada por el genotipo"), y 2) inicio de la terapia con warfarina basada en algoritmos que usan solo información clínica ("dosificación guiada por el clínico"). La hipótesis del estudio es que el uso de información genética y clínica para seleccionar la dosis de warfarina durante el período de dosificación inicial conducirá a una mejora en la estabilidad de la anticoagulación (AC) en relación con una estrategia que incorpora solo información clínica (sin genética) para la dosificación inicial . Cada brazo del estudio incluirá un algoritmo de inicio de dosis inicial y un algoritmo de revisión de dosis aplicado durante las primeras 4 a 5 dosis de la terapia con warfarina. Al comparar las dos estrategias en este ensayo, el estudio podrá determinar si la información genética proporciona un beneficio adicional más allá de lo que se puede obtener simplemente con información clínica. Este estudio es un ensayo de eficacia de prueba de concepto. La eficacia se define como una medida de si, bajo una aplicación óptima, los algoritmos de dosificación conducirán a una mejora en la atención. Por lo tanto, el ensayo responderá a la pregunta: "¿Puede el uso de información clínica más genética conducir a una mejora en el control de la anticoagulación más allá del uso de solo información clínica durante el inicio de la warfarina, cuando se aplica de manera uniforme y óptima a todos los pacientes?" ?" Debido a que aún no se ha establecido la eficacia de la dosificación de warfarina guiada por el genotipo, es importante probar primero si este enfoque puede, de hecho, mejorar los resultados de la anticoagulación en condiciones controladas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1015

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado
  • Capaz de ser seguido en la clínica de AC para pacientes ambulatorios
  • Duración esperada de la terapia con warfarina de al menos 1 mes
  • El manejo de CA para el paciente se realizará en el hospital y como paciente ambulatorio por médicos que se adherirán a los algoritmos de dosificación del estudio y los planes de titulación de dosis.
  • INR objetivo 2-3

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando warfarina
  • Tratamiento previo con warfarina con dosis estable requerida conocida
  • Opinión del médico de que la dosificación de warfarina debe ajustarse por razones no explicadas por el algoritmo de dosificación
  • INR inicial anormal (sin warfarina) (p. ej., debido a una enfermedad hepática, anticuerpos antifosfolípidos)
  • Contraindicación para el tratamiento con warfarina durante al menos 3 meses
  • Esperanza de vida de menos de 1 año
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aprobado médicamente (requiere una prueba de embarazo negativa para excluir el embarazo en mujeres en edad fértil)
  • Incapacidad para realizar un seguimiento regular con los profesionales de la anticoagulación que participan en el ensayo
  • Cualquier factor que pueda limitar la adherencia a la warfarina
  • Causas cognitivas o de otro tipo de incapacidad para dar consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio
  • Participar en otro ensayo que prohíba la participación en el ensayo COAG o la inscripción planificada en dicho ensayo dentro de los primeros 6 meses de terapia con warfarina
  • Pérdida de sangre estimada de más de 1000 cc que requiere transfusiones de sangre dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
  • Genotipo (CYP2C9 o VKORC1) conocido por el participante de pruebas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Algoritmo de dosificación guiado por genotipo para warfarina
Conductual: Algoritmo de dosificación guiado por genotipo para warfarina
La dosificación inicial de warfarina durante los primeros 3 o 4 días de tratamiento estará determinada por un algoritmo que utiliza información clínica y genética. Tras esta dosis de inicio de warfarina, se realizará un segundo ajuste de dosis tras 3 y/o 4 dosis de warfarina mediante un algoritmo de revisión de dosis que incorpora la información clínica y genética.
Comparador activo: 2
Algoritmo de dosificación clínicamente guiada para warfarina
Conductual: Algoritmo de dosificación clínicamente guiada para warfarina
La dosificación inicial de warfarina durante los primeros 3 a 4 días de tratamiento estará determinada por un algoritmo que utiliza información clínica. Tras esta dosis de inicio de warfarina, se realizará un segundo ajuste de dosis tras 3 y/o 4 dosis de warfarina mediante un algoritmo de revisión de dosis que incorpora la información clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo que los participantes pasan dentro del rango INR terapéutico (PTTR)
Periodo de tiempo: Medido durante las primeras 4 semanas de tratamiento
Medido durante las primeras 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de INR superior a 4 o evento clínico grave
Periodo de tiempo: Medido durante las primeras 4 semanas
Medido durante las primeras 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: COAG
    Comentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de aprobación del IRB local o certificación de exención de la revisión del IRB y finalización de un acuerdo de uso de datos.
  2. Protocolo de estudio
  3. Formularios de estudio
  4. Manual de Procedimientos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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