Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уточнение оптимальной антикоагулянтной терапии с помощью генетики (COAG)

19 апреля 2016 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое клиническое исследование для оценки использования клинической и генетической информации для определения направления начала терапии варфарином и улучшения антикоагулянтного контроля у пациентов

Людям, принимающим варфарин, часто требуется частая смена дозы, так как международное нормализованное отношение (МНО) становится слишком высоким или слишком низким, что может привести к более высокому риску тромбоэмболии, кровотечения и досрочному прекращению очень полезной терапии. В этом исследовании будут сравниваться два подхода к дозированию варфарина, чтобы изучить полезность использования генетической информации для дозирования варфарина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования «Уточнение оптимальной антикоагулянтной терапии с помощью генетики» (COAG) является проведение многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования с участием 1022 человек, в котором сравнивались бы два подхода к началу терапии варфарином: 1) начало терапии варфарином на основе алгоритмов с использованием клинической информации. и генотип человека с использованием генов, которые, как известно, влияют на реакцию на варфарин («дозирование с учетом генотипа»), и 2) начало терапии варфарином на основе алгоритмов, использующих только клиническую информацию («дозирование с учетом клинических данных»). Гипотеза исследования заключается в том, что использование генетической и клинической информации для выбора дозы варфарина в течение начального периода дозирования приведет к улучшению стабильности антикоагулянтной терапии (АК) по сравнению со стратегией, которая включает только клиническую информацию (без генетики) для начального дозирования. . Каждая группа исследования будет включать алгоритм начала базовой дозы и алгоритм пересмотра дозы, применяемый в течение первых 4–5 доз терапии варфарином. Сравнивая две стратегии в этом испытании, исследование сможет определить, дает ли генетическая информация дополнительные преимущества сверх того, что можно получить просто с помощью клинической информации. Это исследование является проверкой эффективности концепции. Эффективность определяется как мера того, приведут ли при оптимальном применении алгоритмы дозирования к улучшению лечения. Таким образом, исследование даст ответ на вопрос: «может ли использование клинической плюс генетической информации привести к улучшению антикоагулянтного контроля, помимо использования только клинической информации во время начала приема варфарина, при единообразном и оптимальном применении ко всем пациентам». ?" Поскольку эффективность дозирования варфарина в зависимости от генотипа еще не установлена, важно сначала проверить, действительно ли этот подход может улучшить результаты антикоагулянтной терапии в контролируемых условиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1015

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность подписать информированное согласие
  • Возможность наблюдения в амбулаторной клинике AC
  • Ожидаемая продолжительность терапии варфарином не менее 1 месяца.
  • Управление AC для пациента будет проводиться в больнице и амбулаторно врачами, которые будут придерживаться алгоритмов дозирования исследования и планов титрования дозы.
  • Целевая 2-3 индийских рупии

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает варфарин
  • Предшествующая терапия варфарином с известной необходимой стабильной дозой
  • Мнение клинициста о том, что дозировку варфарина необходимо скорректировать по причинам, не учитываемым алгоритмом дозирования
  • Аномальное исходное МНО (без варфарина) (например, из-за заболевания печени, антифосфолипидных антител)
  • Противопоказания к лечению варфарином в течение не менее 3 мес.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (требуется отрицательный тест на беременность, чтобы исключить беременность у женщин детородного возраста)
  • Невозможность регулярного наблюдения за практикующими антикоагулянтами, участвующими в исследовании.
  • Любые факторы, которые могут ограничить приверженность к варфарину
  • Когнитивные или другие причины неспособности дать информированное согласие или следовать процедурам исследования
  • Участие в другом исследовании, запрещающем участие в исследовании COAG, или запланированное включение в такое исследование в течение первых 6 месяцев терапии варфарином
  • Предполагаемая кровопотеря более 1000 мл, требующая переливания крови в течение 48 часов до рандомизации.
  • Генотип (CYP2C9 или VKORC1), известный участнику из предыдущего тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Алгоритм дозирования варфарина в зависимости от генотипа
Поведенческий: Алгоритм дозирования варфарина в зависимости от генотипа
Начальная доза варфарина в течение первых 3-4 дней лечения будет определяться алгоритмом, использующим клиническую и генетическую информацию. После этой начальной дозы варфарина будет произведена вторая коррекция дозы после 3 и/или 4 доз варфарина с использованием алгоритма пересмотра дозы, который включает клиническую и генетическую информацию.
Активный компаратор: 2
Клинический алгоритм дозирования варфарина
Поведенческий: Клинический алгоритм дозирования варфарина
Начальная доза варфарина в течение первых 3-4 дней лечения будет определяться алгоритмом, использующим клиническую информацию. После этой начальной дозы варфарина будет произведена вторая коррекция дозы после 3 и/или 4 доз варфарина с использованием алгоритма пересмотра дозы, который включает клиническую информацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент времени, в течение которого участники находились в пределах терапевтического диапазона МНО (PTTR)
Временное ограничение: Измерено в течение первых 4 недель терапии
Измерено в течение первых 4 недель терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Возникновение МНО выше 4 или серьезное клиническое событие
Временное ограничение: Измерено в течение первых 4 недель
Измерено в течение первых 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: COAG
    Информационные комментарии: NHLBI обеспечивает контролируемый доступ к IPD через BioLINCC. Для доступа требуется регистрация, свидетельство местного одобрения IRB или свидетельство об освобождении от проверки IRB, а также заключение соглашения об использовании данных.
  2. Протокол исследования
  3. Учебные формы
  4. Руководство по процедурам

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками