Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verduidelijking van optimale antistolling door genetica (COAG)

19 april 2016 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde klinische studie om het gebruik van klinische plus genetische informatie te evalueren om de start van de warfarinetherapie te begeleiden en de antistollingscontrole voor patiënten te verbeteren

Personen die warfarine gebruiken, hebben vaak frequente dosisveranderingen nodig omdat de internationale genormaliseerde ratio (INR) te hoog of te laag wordt, wat kan leiden tot een hoger risico op trombo-embolie, bloedingen en vroegtijdige stopzetting van een zeer nuttige therapie. Deze studie zal twee benaderingen van de dosering van warfarine vergelijken om het nut te onderzoeken van het gebruik van genetische informatie voor de dosering van warfarine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG)-studie is om een ​​multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met 1.022 deelnemers uit te voeren waarin twee benaderingen worden vergeleken om de start van de behandeling met warfarine te begeleiden: 1) start van de behandeling met warfarine op basis van algoritmen met behulp van klinische informatie en het genotype van een individu met behulp van genen waarvan bekend is dat ze de respons op warfarine beïnvloeden ("genotype-geleide dosering"), en 2) start van warfarine-therapie op basis van algoritmen die alleen klinische informatie gebruiken ("klinisch-geleide dosering"). De onderzoekshypothese is dat het gebruik van genetische en klinische informatie voor het selecteren van de dosis warfarine tijdens de initiële doseringsperiode zal leiden tot verbetering van de stabiliteit van antistolling (AC) in vergelijking met een strategie die alleen klinische informatie (zonder genetica) bevat voor initiële dosering. . Elke onderzoeksarm zal een algoritme voor aanvang van de basisdosis en een algoritme voor dosisherziening bevatten dat wordt toegepast tijdens de eerste 4 tot 5 doses warfarinetherapie. Door de twee strategieën in deze studie te vergelijken, zal de studie kunnen bepalen of genetische informatie een extra voordeel biedt dat verder gaat dan wat eenvoudigweg met klinische informatie kan worden verzameld. Deze studie is een proof-of-concept effectiviteitsstudie. Werkzaamheid wordt gedefinieerd als een maatstaf of, bij optimale toepassing, doseringsalgoritmen zullen leiden tot verbetering van de zorg. De proef zal dus de vraag beantwoorden: "kan het gebruik van klinische plus genetische informatie leiden tot een verbetering van de antistollingscontrole die verder gaat dan het gebruik van alleen klinische informatie tijdens de start van warfarine, wanneer deze op een uniforme en optimale manier wordt toegepast op alle patiënten ?" Omdat de werkzaamheid van genotype-gestuurde dosering van warfarine nog niet is vastgesteld, is het belangrijk om eerst te testen of deze aanpak inderdaad de antistollingsuitkomsten onder gecontroleerde omstandigheden kan verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1015

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In de polikliniek AC te volgen
  • Verwachte duur van de behandeling met warfarine van ten minste 1 maand
  • AC-beheer voor de patiënt zal in het ziekenhuis en als poliklinische patiënt worden uitgevoerd door clinici die zich zullen houden aan de doseringsalgoritmen en dosistitratieplannen van het onderzoek
  • Streef-INR 2-3

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik momenteel warfarine
  • Eerdere behandeling met warfarine met een bekende vereiste stabiele dosis
  • Mening van de arts dat de dosering van warfarine moet worden aangepast om redenen die niet worden verklaard door het doseringsalgoritme
  • Abnormale baseline INR (zonder warfarine) (bijv. door leverziekte, antifosfolipide-antilichaam)
  • Contra-indicatie voor behandeling met warfarine gedurende ten minste 3 maanden
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (vereist een negatieve zwangerschapstest om zwangerschap bij vruchtbare vrouwen uit te sluiten)
  • Onvermogen om regelmatig contact op te nemen met antistollingsmedici die aan het onderzoek deelnemen
  • Alle factoren die de therapietrouw aan warfarine kunnen beperken
  • Cognitieve of andere oorzaken van het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studieprocedures te volgen
  • Deelnemen aan een ander onderzoek dat deelname aan het COAG-onderzoek verbiedt of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek binnen de eerste 6 maanden van de behandeling met warfarine
  • Geschat bloedverlies van meer dan 1.000 cc waarvoor bloedtransfusies nodig zijn binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Genotype (CYP2C9 of VKORC1) bekend bij deelnemer uit eerdere testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Genotype-geleid doseringsalgoritme voor warfarine
Gedragsmatig: Genotype-geleid doseringsalgoritme voor warfarine
De initiële dosering van warfarine voor de eerste 3-4 dagen van de behandeling wordt bepaald door een algoritme dat klinische en genetische informatie gebruikt. Na deze startdosis warfarine zal een tweede dosisaanpassing plaatsvinden na 3 en/of 4 doses warfarine met behulp van een dosisherzieningsalgoritme waarin de klinische en genetische informatie is verwerkt.
Actieve vergelijker: 2
Klinisch geleid doseringsalgoritme voor warfarine
Gedragsmatig: Klinisch geleid doseringsalgoritme voor warfarine
De initiële dosering van warfarine voor de eerste 3-4 dagen van de behandeling zal worden bepaald door een algoritme dat klinische informatie gebruikt. Na deze startdosis warfarine zal een tweede dosisaanpassing plaatsvinden na 3 en/of 4 doses warfarine met behulp van een algoritme voor dosisherziening waarin de klinische informatie is verwerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd dat deelnemers binnen het therapeutische INR-bereik (PTTR) doorbrengen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de eerste 4 weken van de therapie
Gemeten tijdens de eerste 4 weken van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van INR hoger dan 4 of ernstige klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de eerste 4 weken
Gemeten gedurende de eerste 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: COAG
    Informatie opmerkingen: NHLBI biedt gecontroleerde toegang tot IPD via BioLINCC. Toegang vereist registratie, bewijs van lokale IRB-goedkeuring of certificering van vrijstelling van IRB-beoordeling en voltooiing van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
  2. Leerprotocool
  3. Studie Formulieren
  4. Handboek van procedures

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen