Optimaalisen antikoagulaation selventäminen genetiikan avulla (COAG)
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kliinisen plus geneettisen tiedon käytön arvioimiseksi varfariinihoidon aloittamisen ohjaamiseksi ja potilaiden antikoagulaation hallinnan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 04143-0131
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0486
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Voidaan seurata AC-poliklinikalla
- Varfariinihoidon odotettu kesto on vähintään 1 kuukausi
- Potilaan AC-hallinnan suorittavat sairaalassa ja avohoidossa kliinikot, jotka noudattavat tutkimuksen annostusalgoritmeja ja annostitraussuunnitelmia.
- Tavoite INR 2-3
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä syö varfariinia
- Aiempi varfariinihoito tunnetulla vaaditulla vakaalla annoksella
- Lääkärin mielipide, että varfariinin annostusta on muutettava syistä, joita annostusalgoritmi ei ota huomioon
- Epänormaali lähtötason INR (off varfariini) (esim. maksasairauden, fosfolipidivasta-aineen vuoksi)
- Varfariinihoidon vasta-aihe vähintään 3 kuukauden ajan
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Raskaana olevat naiset tai raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (vaatii negatiivisen raskaustestin raskauden poissulkemiseksi raskaana olevilta naisilta)
- Kyvyttömyys seurata säännöllisesti tutkimukseen osallistuvien antikoagulaatiolääkäreiden kanssa
- Kaikki tekijät, jotka todennäköisesti rajoittavat varfariiniin sitoutumista
- Kognitiiviset tai muut syyt kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka kieltää osallistumisen COAG-tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen ensimmäisten 6 kuukauden aikana varfariinihoidon aloittamisesta
- Arvioitu yli 1 000 kuutiometrin verenmenetys, joka vaatii verensiirron 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Genotyyppi (CYP2C9 tai VKORC1), jonka osallistuja tietää aiemmasta testauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Genotyyppiohjattu annostusalgoritmi varfariinille
|
Varfariinin aloitusannostus ensimmäisten 3-4 hoitopäivän aikana määritetään algoritmilla, joka käyttää kliinisiä ja geneettisiä tietoja.
Tämän varfariinin aloitusannoksen jälkeen tehdään toinen annosmuutos 3 ja/tai 4 varfariiniannoksen jälkeen käyttämällä annoksen tarkistusalgoritmia, joka sisältää kliiniset ja geneettiset tiedot.
|
|
Active Comparator: 2
Kliinisesti ohjattu varfariinin annostelualgoritmi
|
Varfariinin aloitusannostus ensimmäisten 3-4 hoitopäivän aikana määräytyy kliinisiä tietoja käyttävän algoritmin mukaan.
Tämän varfariinin aloitusannoksen jälkeen tehdään toinen annosmuutos 3 ja/tai 4 varfariiniannoksen jälkeen käyttämällä annoksen tarkistusalgoritmia, joka sisältää kliiniset tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka osallistujat viettävät terapeuttisella INR-alueella (PTTR)
Aikaikkuna: Mitattu 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana
|
Mitattu 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yli 4 INR:n esiintyminen tai vakava kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen 4 viikon aikana
|
Mitattu ensimmäisen 4 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Joo J, Geller NL, French B, Kimmel SE, Rosenberg Y, Ellenberg JH. Prospective alpha allocation in the Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG) trial. Clin Trials. 2010 Oct;7(5):597-604. doi: 10.1177/1740774510381285. Epub 2010 Aug 6.
- Kimmel SE, French B, Anderson JL, Gage BF, Johnson JA, Rosenberg YD, Geller NL, Kasner SE, Eby CS, Joo J, Caldwell MD, Goldhaber SZ, Hart RG, Cifelli D, Madigan R, Brensinger CM, Goldberg S, Califf RM, Ellenberg JH. Rationale and design of the Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):435-41. doi: 10.1016/j.ahj.2013.04.009. Epub 2013 Jul 12. Erratum In: Am Heart J. 2014 Feb;167(2):281. Dosage error in article text.
- Kimmel SE, French B, Kasner SE, Johnson JA, Anderson JL, Gage BF, Rosenberg YD, Eby CS, Madigan RA, McBane RB, Abdel-Rahman SZ, Stevens SM, Yale S, Mohler ER 3rd, Fang MC, Shah V, Horenstein RB, Limdi NA, Muldowney JA 3rd, Gujral J, Delafontaine P, Desnick RJ, Ortel TL, Billett HH, Pendleton RC, Geller NL, Halperin JL, Goldhaber SZ, Caldwell MD, Califf RM, Ellenberg JH; COAG Investigators. A pharmacogenetic versus a clinical algorithm for warfarin dosing. N Engl J Med. 2013 Dec 12;369(24):2283-93. doi: 10.1056/NEJMoa1310669. Epub 2013 Nov 19.
- French B, Joo J, Geller NL, Kimmel SE, Rosenberg Y, Anderson JL, Gage BF, Johnson JA, Ellenberg JH; COAG (Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics) Investigators. Statistical design of personalized medicine interventions: the Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG) trial. Trials. 2010 Nov 17;11:108. doi: 10.1186/1745-6215-11-108.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 623
- N01 HV88210
- HHSN268200800003C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: COAGTietokommentit: NHLBI tarjoaa valvotun pääsyn IPD:hen BioLINCC:n kautta. Pääsy edellyttää rekisteröitymistä, todisteita paikallisesta IRB-hyväksynnästä tai IRB-tarkastuksesta vapautuksen todistusta ja tietojen käyttösopimuksen täyttämistä.
- Tutkimuspöytäkirja
- Opintolomakkeet
- Käsikirja menettelyistä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .