Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace azelastin flutikason vs. flutikason

11. června 2012 aktualizováno: Brian J Lipworth, University of Dundee

Důkaz o koncepční studii k vyhodnocení srovnávací účinnosti kombinace azelastin/flutikason nosní sprej vs. dvojnásobná dávka flutikasonu u perzistující alergické rýmy

Účelem této studie je zjistit, jak se kombinovaný sprej azelastinu a flutikasonu (antihistaminikum a steroid) ve srovnání se steroidním nosním sprejem (flutikason) samotným u alergické rýmy, tj. umožňuje azelastin použití nižší dávky steroidů (účinek šetřící steroidy) dosáhnout stejného užitku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alergická rýma (AR) je hlavní chronické respirační onemocnění s prevalencí blížící se téměř 25 % v celosvětové populaci. Alergická rýma je běžný a relativně nediagnostikovaný problém veřejného zdraví a byla hlášena jako jedna z deseti nejčastějších příčin ambulantních pacientů. k praktickému lékaři. Dlouhodobě neléčená alergická rýma může vést k astmatu. Když jsou vystaveny alergenům (pyl, roztoči domácího prachu atd.) v atmosféře, žírné buňky v nose prasknou a spustí se zánětlivá reakce a pacienti pociťují kýchání, svědění, ucpaný nos a tečení. Tyto alergeny mohou být použity jako provokační činidla k obnovení symptomů onemocnění k potvrzení diagnózy, na které alergeny je člověk alergický. Při tom však existuje riziko alergických reakcí. Adenosin monofosfát (AMP) dosahuje stejného cíle tím, že stimuluje žírné buňky a způsobuje jejich prasknutí, aniž by ve skutečnosti hrozilo riziko provokačních testů na alergeny. Takové testy jsou dnes běžné ve výzkumu a klinické medicíně. Nosní steroidy jsou považovány za nejúčinnější léky na alergickou rýmu, zejména na ucpání nosu. Nosní antihistaminika jsou také dostupná, ale působí hlavně na omezení tečení nosu, svědění a kýchání a mají menší účinek na ucpání. Další výhodou je, že působí velmi rychle, zatímco steroidům trvá nejméně 72 hodin, než začnou působit, a týdny, než dosáhnou maximálního přínosu. Konečně jsou bez významných krátkodobých a dlouhodobých vedlejších účinků. Nicméně, nosní steroidy jsou velmi bezpečné a na rozdíl od inhalačních nebo perorálních steroidů nebylo prokázáno, že způsobují systémové vedlejší účinky u dospělých. Proto je zajímavé sledovat, zda by kombinace antihistaminika a nosního steroidu přidala jejich výše zmíněné dobré vlastnosti a snížením dávky steroidu snížila jejich vedlejší účinky. Abychom toho dosáhli, použijeme nazální AMP jako měřítko výsledku, jak jsme prováděli výzkumné studie již více než deset let. Podíváme se na neinvazivní parametry nosního proudění, hladiny oxidu dusnatého v nosu a pro jistotu se podíváme na poměr kortizolu a kreatininu v moči přes noc, což je nejcitlivější a neinvazivní test moči ke kvantifikaci toho, kolik steroidů bylo absorbováno v krevním řečišti. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Spojené království, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18-65 let.
  • Přetrvávající alergická rýma s astmatem nebo bez něj.
  • Atopie na alespoň jeden alergen při SPT.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná infekce dýchacích cest/sinus během posledních 2 měsíců. .
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na některý z IMP.
  • Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo rostlinných), jako jsou alfa-blokátory, které mohou narušovat studii.
  • Nosní polypóza stupeň 2+, odchylka nosní přepážky ≥ 50 %
  • Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flutikason propionát
Lék: Flutikason propionát
Flutikason propionát 0,05 % w/w 2 stříknutí do každé nosní dírky (50 μg na stříknutí)
Experimentální: Azelastin flutikason
Lék: Azelastin, flutikason

Azelastin hydrochlorid BP 0,10 % w/v A Flutikason propionát BP 0,0357 % w/v jako kombinace

1 stříknutí do každé nosní dírky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální procentuální pokles PNIF po 400 mg/ml AMP nazální stimulaci mezi oběma skupinami.
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
60minutové zotavení po výzvě AMP
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Mini RQLQ
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Globální vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Výplach nosu pro cytokiny
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Poměr kortizolu a kreatininu v moči přes noc
Časové okno: 0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
0, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů
Kartičky domácího deníku
Časové okno: 2 týdenní léčebné období
2 týdenní léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dundee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Ředitel studie: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAI04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení