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Azelastin-Fluticason-Kombination vs. Fluticason

11. Juni 2012 aktualisiert von: Brian J Lipworth, University of Dundee

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit eines Azelastin/Fluticason-Kombinations-Nasensprays im Vergleich zur doppelten Fluticason-Dosis bei persistierender allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie ein Kombinationsspray aus Azelastin und Fluticason (Antihistaminikum und Steroid) im Vergleich zu einem Steroid-Nasenspray (Fluticason) allein bei allergischer Rhinitis abschneidet, d. h. erlaubt Azelastin die Verwendung einer geringeren Steroiddosis (steroidsparende Wirkung). gleichen Nutzen erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist eine schwere chronische Atemwegserkrankung mit einer Prävalenz von nahezu 25 % in der Weltbevölkerung. Allergische Rhinitis ist ein häufiges und relativ nicht diagnostiziertes Problem der öffentlichen Gesundheit und wurde als eine der zehn häufigsten Ursachen für ambulante Behandlungen gemeldet zum Hausarzt. Langfristig unbehandelte allergische Rhinitis kann zu Asthma führen. Wenn sie Allergenen (Pollen, Hausstaubmilben usw.) in der Atmosphäre ausgesetzt werden, platzen die Mastzellen in der Nase und es wird eine Entzündungsreaktion ausgelöst, und die Patienten leiden unter Niesen, Juckreiz, verstopfter Nase und Laufen. Diese Allergene können als Provokationsmittel verwendet werden, um die Krankheitssymptome nachzubilden, um die Diagnose zu bestätigen, gegen welche Allergene man allergisch ist. Dabei besteht jedoch die Gefahr allergischer Reaktionen. Adenosinmonophosphat (AMP) erreicht das gleiche Ziel, indem es die Mastzellen stimuliert und sie zum Platzen bringt, ohne die Risiken von Allergen-Provokationstests. Solche Tests sind heute in der Forschung und klinischen Medizin alltäglich. Nasale Steroide gelten als die wirksamsten Medikamente gegen allergische Rhinitis, insbesondere bei verstopfter Nase. Nasale Antihistaminika sind ebenfalls erhältlich, aber sie wirken hauptsächlich, um Nasenlaufen, Juckreiz und Niesen zu begrenzen und haben eine geringere Wirkung auf Verstopfungen. Der andere Vorteil ist, dass sie sehr schnell wirken, während Steroide mindestens 72 Stunden brauchen, um zu wirken, und Wochen, um den maximalen Nutzen zu erzielen. Schließlich sind sie frei von signifikanten kurz- und langfristigen Nebenwirkungen. Allerdings sind nasale Steroide sehr sicher und im Gegensatz zu inhalativen oder oralen Steroiden wurde nicht gezeigt, dass sie systemische Nebenwirkungen bei Erwachsenen verursachen. Daher ist es interessant zu sehen, ob eine Kombination aus einem Antihistaminikum und einem nasalen Steroid ihre oben erwähnten guten Eigenschaften hinzufügen und durch die Reduzierung der Steroiddosis ihre Nebenwirkungen verringern würde. Dazu werden wir die nasale AMP-Herausforderung als Ergebnismaß verwenden, da wir damit seit über einem Jahrzehnt Forschungsstudien durchführen. Wir werden uns die Parameter des nichtinvasiven nasalen Luftstroms, die nasalen Stickstoffmonoxidspiegel und aus Sicherheitsgründen das Cortisol-Kreatinin-Verhältnis im Urin über Nacht ansehen, das der empfindlichste und nichtinvasive Urintest ist, um zu quantifizieren, wie viel Steroid im Blutkreislauf absorbiert wurde .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich von Weiblich im Alter von 18-65 Jahren.
  • Anhaltende allergische Rhinitis mit oder ohne Asthma.
  • Atopie gegenüber mindestens einem Allergen bei SPT.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Atemwegs-/Nebenhöhleninfektion innerhalb der letzten 2 Monate. .
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem der IMPs.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich) wie Alphablockern, die die Studie beeinträchtigen können.
  • Nasenpolyposis Grad 2+, abweichende Nasenscheidewand ≥ 50 %
  • Die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat 0,05 % w/w 2 Spritzer in jedes Nasenloch (50 μg pro Spritzer)
Experimental: Azelastin Fluticason
Arzneimittel: Azelastin, Fluticason

Azelastinhydrochlorid BP 0,10 % w/v UND Fluticasonpropionat BP 0,0357 % w/v als Kombination

Zweimal täglich 1 Spritzer in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Abfall von PNIF nach 400 mg/ml AMP-nasaler Provokation zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
60-minütige Erholung nach der AMP-Herausforderung
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Mini-RQLQ
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Globale visuelle Analogskala
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Nasenspülung für Zytokine
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Kortisol-Kreatinin-Verhältnis im Urin über Nacht
Zeitfenster: 0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
0, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Domizil-Tagebuchkarten
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlungsdauer
2 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Dundee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Studienleiter: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAI04

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