Combinación de azelastina y fluticasona frente a fluticasona
Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia comparativa de un aerosol nasal combinado de azelastina/fluticasona frente al doble de la dosis de fluticasona en la rinitis alérgica persistente
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Perth, Reino Unido, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 65 años.
- Rinitis alérgica persistente con o sin asma.
- Atopia a al menos un alérgeno en SPT.
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección reciente del tracto respiratorio/sinusitis en los últimos 2 meses. .
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los IMP.
- Uso concomitante de medicamentos (recetados, de venta libre o a base de hierbas) como bloqueadores alfa que pueden interferir con el ensayo.
- Poliposis nasal grado 2+, tabique nasal desviado ≥ 50%
- El uso de corticoides orales en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Propionato de fluticasona
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Propionato de fluticasona al 0,05 % p/p 2 chorros en cada fosa nasal (50 μg por chorro)
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Experimental: Azelastina Fluticasona
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Clorhidrato de azelastina BP 0,10 % p/v Y propionato de fluticasona BP 0,0357 % p/v como combinación 1 chorro en cada fosa nasal dos veces al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Máximo porcentaje de caída en PNIF después de 400 mg/ml de provocación nasal con AMP entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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60 minutos de recuperación al desafío AMP
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Mini RQLQ
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Escala analógica visual global
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Lavado nasal para citoquinas
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Índice de creatinina cortisol urinario durante la noche
Periodo de tiempo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Tarjetas de diario domiciliario
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento de 2 semanas
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Períodos de tratamiento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Director de estudio: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Fluticasona
- Xhance
- Azelastina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VAI04
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