Azelastine Fluticasone Combination vs. Fluticasone
Todiste käsitteestä -tutkimus, jossa arvioitiin atselastiini/flutikasoni-yhdistelmän nenäsumutteen vertailevaa tehoa verrattuna kaksinkertaiseen flutikasoniannokseen jatkuvassa allergisessa nuhassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja Nainen iältään 18-65 vuotta.
- Jatkuva allerginen nuha astman kanssa tai ilman.
- Atopia vähintään yhdelle allergeenille SPT:ssä.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen hengitystie-/ontelotulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana. .
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin IMP:lle.
- Samanaikainen lääkkeiden (reseptilääkkeiden, OTC- tai rohdosvalmisteiden), kuten alfasalpaajien, käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Nenäpolypoosi aste 2+, poikkeama nenän väliseinä ≥ 50 %
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flutikasonipropionaatti
|
Flutikasonipropionaatti 0,05 % w/w 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen (50 μg per ruisku)
|
|
Kokeellinen: Azelastine Fluticasone
|
Azelastine Hydrochloride BP 0,10 % w/v JA Flutikasonipropionaatti BP 0,0357 % w/v yhdistelmänä 1 ruisku kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PNIF:n enimmäisprosentin lasku molempien ryhmien välillä 400 mg/ml AMP-nasaalisen altistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
60 minuutin palautuminen AMP-haasteeseen
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Mini RQLQ
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Globaali visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Nenähuuhtelu sytokiinien varalta
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Yön yli virtsan kortisolin kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
0, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Kotipäiväkirjakortit
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojaksot
|
2 viikon hoitojaksot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Opintojohtaja: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Lipoksigenaasin estäjät
- Flutikasoni
- Xhance
- Azelastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAI04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .