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Combinazione di azelastina fluticasone contro fluticasone

11 giugno 2012 aggiornato da: Brian J Lipworth, University of Dundee

Uno studio di prova per valutare l'efficacia comparativa di uno spray nasale combinato azelastina/fluticasone rispetto a una dose doppia di fluticasone nella rinite allergica persistente

Lo scopo di questo studio è di vedere come una combinazione spray di azelastina e fluticasone (antistaminico e steroide) si confronti con uno spray nasale steroideo (fluticasone) da solo nella rinite allergica, cioè l'azelastina consente l'uso di una dose minore di steroidi (effetto di risparmio di steroidi) per ottenere lo stesso vantaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rinite allergica (AR) è una delle principali malattie respiratorie croniche con una prevalenza che si avvicina a quasi il 25% nella popolazione mondiale. La rinite allergica è un problema di salute pubblica comune e relativamente non diagnosticato ed è stata segnalata come una delle dieci cause più comuni di visite ambulatoriali al medico di medicina generale. La rinite allergica a lungo termine non trattata può portare all'asma. Quando esposti ad allergeni (pollini, acari della polvere ecc.) nell'atmosfera, i mastociti nel naso scoppiano e si innesca una risposta infiammatoria e i pazienti avvertono starnuti, prurito, naso chiuso e corsa. Questi allergeni possono essere usati come agenti di provocazione per ricreare i sintomi della malattia per confermare la diagnosi di quale allergene si è allergici. Tuttavia, c'è il rischio di reazioni allergiche nel farlo. L'adenosina monofosfato (AMP) raggiunge lo stesso obiettivo stimolando i mastociti e facendoli scoppiare senza effettivamente i rischi dei test di provocazione allergenica. Tali test sono ormai all'ordine del giorno nella ricerca e nella medicina clinica. Gli steroidi nasali sono considerati i farmaci più potenti per la rinite allergica, in particolare per il blocco nasale. Sono disponibili anche antistaminici nasali, ma agiscono principalmente per limitare la corsa nasale, il prurito e gli starnuti e hanno un effetto minore sul blocco. L'altro vantaggio è che agiscono molto rapidamente mentre gli steroidi impiegano almeno 72 ore per iniziare ad agire e settimane per ottenere il massimo beneficio. Infine, sono privi di significativi effetti collaterali a breve e lungo termine. Detto questo, gli steroidi nasali sono molto sicuri e, a differenza degli steroidi per via inalatoria o orale, non hanno dimostrato di causare effetti collaterali sistemici negli adulti. Pertanto, è interessante vedere se una combinazione di un antistaminico e uno steroide nasale aggiungerebbe le loro buone qualità sopra menzionate e, riducendo la dose di steroide, ridurrebbe i loro effetti collaterali. Per fare questo useremo la sfida nasale AMP come misura di risultato come abbiamo fatto studi di ricerca per oltre un decennio con. Esamineremo i parametri del flusso d'aria nasale non invasivi, i livelli di ossido nitrico nasale e, per sicurezza, esamineremo il rapporto notturno di cortisolo urinario e creatinina, che è il test più sensibile e non invasivo delle urine per quantificare la quantità di steroidi assorbita nel flusso sanguigno .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Regno Unito, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Rinite allergica persistente con o senza asma.
  • Atopia per almeno un allergene su SPT.
  • Capacità di dare un consenso informato scritto.
  • Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Recente infezione del tratto respiratorio/sinusite negli ultimi 2 mesi. .
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento.
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli IMP.
  • Uso concomitante di medicinali (prescritti, OTC o erboristici) come alfa-bloccanti che possono interferire con lo studio.
  • Poliposi nasale di grado 2+, setto nasale deviato ≥ 50%
  • L'uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fluticasone propionato
Droga: Fluticasone propionato
Fluticasone propionato 0,05% p/p 2 spruzzi in ciascuna narice (50 μg per spruzzi)
Sperimentale: Azelastina Fluticasone
Droga: Azelastina, fluticasone

Azelastine Hydrochloride BP 0,10% p/v E Fluticasone propionato BP 0,0357% p/v come combinazione

1 spruzzo in ciascuna narice due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale massima del PNIF dopo 400 mg/ml di challenge nasale con AMP tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero di 60 minuti per la sfida AMP
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Mini RQLQ
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Scala analogica visiva globale
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Lavaggio nasale per citochine
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Rapporto notturno di creatinina cortisolo urinario
Lasso di tempo: 0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
0, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
Schede dell'agenda domiciliare
Lasso di tempo: Periodi di trattamento di 2 settimane
Periodi di trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Dundee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Direttore dello studio: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAI04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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