Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie azelastyny ​​z flutykazonem vs. flutikazon

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth, University of Dundee

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny porównawczej skuteczności kombinacji azelastyny ​​i flutykazonu w aerozolu do nosa w porównaniu z dwukrotną dawką flutikazonu w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest porównanie aerozolu zawierającego azelastynę i flutikazon (lek przeciwhistaminowy i steroid) w porównaniu ze steroidowym aerozolem do nosa (flutikazon) w przypadku alergicznego nieżytu nosa, tj. osiągnąć tę samą korzyść.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest główną przewlekłą chorobą układu oddechowego, występującą u prawie 25% światowej populacji. Alergiczny nieżyt nosa jest powszechnym i stosunkowo niezdiagnozowanym problemem zdrowia publicznego i został zgłoszony jako jedna z dziesięciu najczęstszych przyczyn wizyt ambulatoryjnych do lekarza ogólnego. Długotrwały nieleczony alergiczny nieżyt nosa może prowadzić do astmy. W przypadku narażenia na alergeny (pyłki, roztocza kurzu domowego itp.) znajdujące się w powietrzu, komórki tuczne w nosie pękają i wyzwala się reakcja zapalna, a pacjenci doświadczają kichania, swędzenia, zatkanego nosa i biegania. Alergeny te mogą być stosowane jako czynniki prowokujące do odtworzenia objawów choroby w celu potwierdzenia diagnozy, na który alergen jest się uczulonym. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Monofosforan adenozyny (AMP) osiąga ten sam cel, stymulując komórki tuczne i powodując ich pękanie bez ryzyka testów prowokacji alergenem. Takie testy są obecnie powszechne w badaniach naukowych i medycynie klinicznej. Sterydy donosowe są uważane za najsilniejsze leki na alergiczny nieżyt nosa, szczególnie na niedrożność nosa. Dostępne są również leki przeciwhistaminowe do nosa, ale działają one głównie w celu ograniczenia wycieku z nosa, swędzenia i kichania oraz mają mniejszy wpływ na niedrożność. Inną zaletą jest to, że działają bardzo szybko, podczas gdy sterydy potrzebują co najmniej 72 godzin, aby zacząć działać, i tygodni, aby osiągnąć maksymalne korzyści. Wreszcie, są wolne od znaczących krótko- i długoterminowych skutków ubocznych. Powiedziawszy, że sterydy donosowe są bardzo bezpieczne iw przeciwieństwie do sterydów wziewnych lub doustnych nie wykazano, aby powodowały ogólnoustrojowe skutki uboczne u dorosłych. Dlatego interesujące jest sprawdzenie, czy połączenie leku przeciwhistaminowego i sterydu donosowego dodałoby wyżej wymienionych dobrych właściwości i zmniejszając dawkę sterydu, zmniejszyłoby ich skutki uboczne. Aby to zrobić, użyjemy prowokacji nosowej AMP jako miary wyniku, tak jak prowadziliśmy badania naukowe przez ponad dekadę. Przyjrzymy się nieinwazyjnym parametrom przepływu powietrza przez nos, poziomowi tlenku azotu w nosie, a dla bezpieczeństwa przyjrzymy się nocnemu wskaźnikowi kortyzolu i kreatyniny w moczu, który jest najbardziej czułym i nieinwazyjnym badaniem moczu służącym do ilościowego określenia, ile steroidów zostało wchłoniętych do krwioobiegu .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18-65 lat.
  • Przewlekły alergiczny nieżyt nosa z astmą lub bez astmy.
  • Atopia co najmniej jednego alergenu w SPT.
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna infekcja dróg oddechowych/zatok w ciągu ostatnich 2 miesięcy. .
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z IMP.
  • Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, OTC lub ziołowych), takich jak alfa-adrenolityki, które mogą zakłócać badanie.
  • Polipowatość nosa stopnia 2+, skrzywiona przegroda nosa ≥ 50%
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Propionian flutikazonu
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu 0,05% w/w 2 wstrzyknięcia do każdego otworu nosowego (50 μg na wstrzyknięcie)
Eksperymentalny: Azelastyna Flutikazon
Lek: Azelastyna, flutikazon

Chlorowodorek azelastyny ​​BP 0,10% w/v ORAZ propionian flutykazonu BP 0,0357% w/v jako połączenie

1 psiknięcie do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek PNIF po prowokacji donosowej 400 mg/ml AMP między obiema grupami.
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
60-minutowa rekonwalescencja po wyzwaniu AMP
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Mini RQLQ
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Globalna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Płukanie nosa na obecność cytokin
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Nocny stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
0, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni
Karty pamiętnika domowego
Ramy czasowe: 2-tygodniowe okresy leczenia
2-tygodniowe okresy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Dundee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Dyrektor Studium: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAI04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami