Azelastine Fluticason kombination vs. Fluticason
En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere sammenlignende effektivitet af en kombination af en Azelastin/Fluticason-næsespray versus den dobbelte dosis af fluticason ved vedvarende allergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Perth, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand af Kvinde i alderen 18-65 år.
- Vedvarende allergisk rhinitis med eller uden astma.
- Atopi over for mindst ét allergen på SPT.
- Evne til at give et skriftligt informeret samtykke.
- Evne og vilje til at overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig luftvejs-/sinusinfektion inden for de sidste 2 måneder. .
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af IMP'erne.
- Samtidig brug af medicin (ordineret, håndkøb eller naturlægemidler) som alfablokkere, der kan forstyrre forsøget.
- Nasal polypose grad 2+, afviget næseseptum ≥ 50 %
- Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat
|
Fluticasonpropionat 0,05% w/w 2 sprøjter i hvert næsebor (50 μg pr. sprøjt)
|
|
Eksperimentel: Azelastin Fluticason
|
Azelastine Hydrochloride BP 0,10 % w/v OG Fluticasonpropionat BP 0,0357 % w/v som kombination 1 sprøjt i hvert næsebor to gange dagligt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal procentvis fald i PNIF efter 400 mg/ml AMP nasal udfordring mellem begge grupper.
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
60 minutters restitution til AMP-udfordring
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Mini RQLQ
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Global visuel analog skala
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Næseskylning for cytokiner
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Kortisol-kreatininforhold i urinen natten over
Tidsramme: 0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
0, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Boligdagbogskort
Tidsramme: 2 ugers behandlingsperiode
|
2 ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
- Studieleder: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Weiner JM, Abramson MJ, Puy RM. Intranasal corticosteroids versus oral H1 receptor antagonists in allergic rhinitis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1624-9. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1624.
- Meltzer EO, Weiler JM, Dockhorn RJ, Widlitz MD, Freitag JJ. Azelastine nasal spray in the management of seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy. 1994 Apr;72(4):354-9.
- Newson-Smith G, Powell M, Baehre M, Garnham SP, MacMahon MT. A placebo controlled study comparing the efficacy of intranasal azelastine and beclomethasone in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Eur Arch Otorhinolaryngol. 1997;254(5):236-41. doi: 10.1007/BF00874095.
- Berger WE, Fineman SM, Lieberman P, Miles RM. Double-blind trials of azelastine nasal spray monotherapy versus combination therapy with loratadine tablets and beclomethasone nasal spray in patients with seasonal allergic rhinitis. Rhinitis Study Groups. Ann Allergy Asthma Immunol. 1999 Jun;82(6):535-41. doi: 10.1016/s1081-1206(10)63161-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Lipoxygenasehæmmere
- Fluticason
- Xhance
- Azelastine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VAI04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .