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Combinação de Azelastina Fluticasona vs. Fluticasona

11 de junho de 2012 atualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee

Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia comparativa de um spray nasal combinado de azelastina/fluticasona versus duas vezes a dose de fluticasona na rinite alérgica persistente

O objetivo deste estudo é ver como um spray combinado de azelastina e fluticasona (anti-histamínico e esteroide) se compara a um spray nasal esteroide (fluticasona) sozinho na rinite alérgica, ou seja, a azelastina permite o uso de uma dose menor de esteroide (efeito poupador de esteroides) para obter o mesmo benefício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A rinite alérgica (RA) é uma das principais doenças respiratórias crônicas, com prevalência próxima a 25% na população mundial. ao clínico geral. A rinite alérgica não tratada a longo prazo pode levar à asma. Quando expostos a alérgenos (pólen, ácaros da poeira doméstica, etc.) na atmosfera, os mastócitos no nariz estouram e uma resposta inflamatória é desencadeada e os pacientes apresentam espirros, coceira, nariz entupido e corrimento. Esses alérgenos podem ser usados ​​como agentes de provocação para recriar os sintomas da doença para confirmar o diagnóstico de quais alérgenos a pessoa é alérgica. No entanto, existe o risco de reações alérgicas ao fazê-lo. O monofosfato de adenosina (AMP) atinge o mesmo objetivo, estimulando os mastócitos e fazendo com que eles explodam sem realmente os riscos dos testes de provocação de alérgenos. Esses testes são agora comuns na pesquisa e na medicina clínica. Os esteróides nasais são considerados os medicamentos mais potentes para a rinite alérgica, particularmente a obstrução nasal. Os anti-histamínicos nasais também estão disponíveis, mas agem principalmente para limitar o corrimento nasal, coceira e espirros e têm menor efeito no bloqueio. A outra vantagem é que eles agem muito rapidamente, enquanto os esteróides levam pelo menos 72 horas para começar a agir e semanas para atingir o benefício máximo. Finalmente, eles estão livres de efeitos colaterais significativos de curto e longo prazo. Dito isto, os esteróides nasais são muito seguros e, ao contrário dos esteróides inalados ou orais, não demonstraram causar efeitos colaterais sistêmicos em adultos. Portanto, é interessante ver se uma combinação de anti-histamínico e esteróide nasal adicionaria suas boas qualidades mencionadas acima e, pelo ato de reduzir a dose de esteróide, reduziria seus efeitos colaterais. Para fazer isso, usaremos o desafio de AMP nasal como uma medida de resultado, já que realizamos estudos de pesquisa por mais de uma década. Analisaremos os parâmetros de fluxo de ar nasal não invasivos, os níveis de óxido nítrico nasal e, por segurança, analisaremos a proporção de cortisol e creatinina urinária durante a noite, que é o teste de urina mais sensível e não invasivo para quantificar quanto esteróide foi absorvido na corrente sanguínea .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Perth, Reino Unido, PH1 1NX
        • Perth Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
  • Rinite alérgica persistente com ou sem asma.
  • Atopia a pelo menos um alérgeno no SPT.
  • Capacidade de dar um consentimento informado por escrito.
  • Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Infecção recente do trato respiratório/sinus nos últimos 2 meses. .
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos IMPs.
  • Uso concomitante de medicamentos (prescritos, OTC ou fitoterápicos) como alfa-bloqueadores que podem interferir no estudo.
  • Polipose nasal grau 2+, desvio de septo nasal ≥ 50%
  • O uso de corticosteroides orais nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Propionato de fluticasona
Medicamento: Propionato de fluticasona
Propionato de fluticasona 0,05% p/p 2 esguichos em cada narina (50 μg por esguicho)
Experimental: Azelastina Fluticasona
Medicamento: Azelastina, fluticasona

Cloridrato de Azelastina BP 0,10% p/v E propionato de fluticasona BP 0,0357% p/v como combinação

1 esguicho em cada narina duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Queda percentual máxima no PNIF após 400mg/ml de provocação nasal com AMP entre os dois grupos.
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Recuperação de 60 minutos para o desafio AMP
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Mini RQLQ
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Escala analógica visual global
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Lavagem nasal para citocinas
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Razão de creatinina cortisol urinário durante a noite
Prazo: 0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
0, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
Cartões diários domiciliários
Prazo: Períodos de tratamento de 2 semanas
Períodos de tratamento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Dundee

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sriram Vaidyanathan, MBBS, University of Dundee
  • Diretor de estudo: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAI04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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