Prevence tolerance k oxymetazolinu u alergické rýmy
Studie Proof of Concept pro vyhodnocení, zda souběžný topický intranazální steroid zabraňuje toleranci a rebound kongesci v důsledku pravidelného oxymetazolinu u perzistující alergické rinitidy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
Perth, Spojené království, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18-65 let.
- Přetrvávající alergická rýma s astmatem nebo bez něj.
- Atopie alespoň jednoho alergenu na SPT.
- PNIF < 120 l/min (nejlepší ze 3) a reverzibilita s OXY >20 l/min.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná infekce dýchacích cest/sinus během posledních 2 měsíců. .
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na kterýkoli z IMP.
- Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo rostlinných), jako jsou alfa-blokátory, které mohou narušovat studii.
- Nosní polypóza stupeň 2+, odchylka nosní přepážky ≥ 50 %
- Užívání perorálních kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxymetazolin-flutikason propionát
Kombinovaný nosní sprej s oxymetazolinem 0,05 % a flutikason propionátem 0,05 %
|
Oxymetazolin 0,05 % m/v Flutikason propionát 0,05 % m/m 2 stříknutí do každé nosní dírky dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Oxymetazolin-placebo
oxymetazolin 0,05 % w/v a placebo flutikason propionát
|
oxymetazolin 0,05 % w/v a placebo nosní sprej 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl v maximální odpovědi PNIF na zvyšující se dávky oxymetazolinu [tj. jako odpověď na dávku]
Časové okno: Odezva před dávkou, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolinového nosního spreje
|
Odezva před dávkou, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolinového nosního spreje
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktivní přední rinomanometrie
Časové okno: Odezva před dávkou, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolinového nosního spreje
|
Odezva před dávkou, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolinového nosního spreje
|
|
Laserová dopplerovská velocimetrie pro nazální průtok krve
Časové okno: Odezva před dávkou, po 50 mg/ml oxymetazolinu a po 200 mg/ml oxymetazolinu
|
Odezva před dávkou, po 50 mg/ml oxymetazolinu a po 200 mg/ml oxymetazolinu
|
|
Poměr kortizolu a kreatininu v moči přes noc
Časové okno: po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
|
po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
|
|
Hladiny oxidu dusnatého v nosu
Časové okno: po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
|
po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
|
|
Sérové eozinofily, ECP
Časové okno: po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
|
po záběhu, 2 týdny, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Flutikason
- Xhance
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VAI01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .