Forebygging av toleranse for oksymetazolin ved allergisk rhinitt
En Proof of Concept-studie for å evaluere om samtidig lokal intranasal steroid forhindrer toleranse og tilbakefallsbelastning på grunn av vanlig oksymetazolin ved vedvarende allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
Perth, Storbritannia, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 år.
- Vedvarende allergisk rhinitt med eller uten astma.
- Atopi mot minst ett allergen på SPT.
- PNIF < 120 L/min (best av 3) og reversibilitet med OXY >20L/min.
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke.
- Evne og vilje til å etterkomme kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig luftveis-/bihulebetennelse de siste 2 månedene. .
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av IMP-ene.
- Samtidig bruk av legemidler (foreskrevet, reseptfrie eller urte) som alfablokkere som kan forstyrre forsøket.
- Nasal polypose grad 2+, avviket neseseptum ≥ 50 %
- Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksymetazolin-flutikasonpropionat
Kombinasjonsnesespray med oksymetazolin 0,05 % og flutikasonpropionat 0,05 %
|
Oksymetazolin 0,05 % w/v Flutikasonpropionat 0,05 % w/w 2 sprut i hvert nesebor to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Oksymetazolin-placebo
oksymetazolin 0,05 % w/v og placebo flutikasonpropionat
|
oksymetazolin 0,05 % w/v og placebo nesespray 2 sprut i hvert nesebor to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være forskjellen i topp PNIF-respons på inkrementelle doser av oksymetazolin [dvs. som en doserespons]
Tidsramme: Fordoserespons, etter 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazolin nesespray
|
Fordoserespons, etter 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazolin nesespray
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktiv fremre rhinomometri
Tidsramme: Fordoserespons, etter 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazolin nesespray
|
Fordoserespons, etter 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazolin nesespray
|
|
Laser Doppler Velosimetri for nasal blodstrøm
Tidsramme: Fordoserespons, etter 50 mg/ml oksymetazolin og etter 200 mg/ml oksymetazolin
|
Fordoserespons, etter 50 mg/ml oksymetazolin og etter 200 mg/ml oksymetazolin
|
|
Over natten urin kortisol kreatinin ratio
Tidsramme: etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
|
etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
|
|
Nitrogenoksidnivåer i nesen
Tidsramme: etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
|
etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
|
|
Serum eosinofiler, ECP
Tidsramme: etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
|
etter innkjøring, 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Flutikason
- Xhance
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- VAI01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .