Prevención de la tolerancia a la oximetazolina en la rinitis alérgica
Un estudio de prueba de concepto para evaluar si el esteroide intranasal tópico concomitante previene la tolerancia y la congestión de rebote debido a la oximetazolina regular en la rinitis alérgica persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
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Perth, Reino Unido, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 18 a 65 años.
- Rinitis alérgica persistente con o sin asma.
- Atopia a al menos un alérgeno en SPT.
- PNIF < 120 L/min (mejor de 3) y reversibilidad con OXY > 20 L/min.
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito.
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección reciente del tracto respiratorio/sinusitis en los últimos 2 meses. .
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los IMP.
- Uso concomitante de medicamentos (recetados, de venta libre o a base de hierbas) como bloqueadores alfa que pueden interferir con el ensayo.
- Poliposis nasal grado 2+, tabique nasal desviado ≥ 50%
- El uso de corticoides orales en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Propionato de oximetazolina-fluticasona
Aerosol nasal combinado con oximetazolina al 0,05 % y propionato de fluticasona al 0,05 %
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Oximetazolina al 0,05 % p/v Propionato de fluticasona al 0,05 % p/p 2 chorros en cada fosa nasal dos veces al día
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Comparador de placebos: Oximetazolina-placebo
oximetazolina 0,05% p/v y propionato de fluticasona placebo
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oximetazolina al 0,05 % p/v y aerosol nasal de placebo 2 chorros en cada fosa nasal dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será la diferencia en la respuesta máxima de PNIF a dosis incrementales de oximetazolina [es decir, como respuesta a la dosis]
Periodo de tiempo: Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rinomanometría anterior activa
Periodo de tiempo: Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Respuesta previa a la dosis, después de 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Velocimetría láser Doppler para el flujo sanguíneo nasal
Periodo de tiempo: Respuesta previa a la dosis, después de 50 mg/ml de oximetazolina y después de 200 mg/ml de oximetazolina
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Respuesta previa a la dosis, después de 50 mg/ml de oximetazolina y después de 200 mg/ml de oximetazolina
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Índice de creatinina cortisol urinario durante la noche
Periodo de tiempo: post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
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post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
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Niveles de óxido nítrico nasal
Periodo de tiempo: después del rodaje, 2 semanas, 4 semanas
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después del rodaje, 2 semanas, 4 semanas
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Eosinófilos séricos, ECP
Periodo de tiempo: post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
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post-ejecución, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
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- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fluticasona
- Xhance
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
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- VAI01
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