Zapobieganie tolerancji na oksymetazolinę w alergicznym nieżycie nosa
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny, czy jednoczesne miejscowe stosowanie sterydów donosowych zapobiega tolerancji i przekrwieniu z odbicia z powodu regularnej oksymetazoliny w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
Perth, Zjednoczone Królestwo, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18-65 lat.
- Przewlekły alergiczny nieżyt nosa z astmą lub bez astmy.
- Atopia na co najmniej jeden alergen w teście SPT.
- PNIF < 120 l/min (best of 3) i odwracalność przy OXY > 20 l/min.
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna infekcja dróg oddechowych/zatok w ciągu ostatnich 2 miesięcy. .
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z IMP.
- Jednoczesne stosowanie leków (na receptę, OTC lub ziołowych), takich jak alfa-adrenolityki, które mogą zakłócać badanie.
- Polipowatość nosa stopnia 2+, skrzywiona przegroda nosa ≥ 50%
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propionian oksymetazoliny-flutykazonu
Połączony aerozol do nosa z 0,05% oksymetazoliną i 0,05% propionianem flutikazonu
|
Oksymetazolina 0,05% w/v Flutikazonu propionian 0,05% w/w 2 wstrzyknięcia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Oksymetazolina-placebo
oksymetazolina 0,05% w/v i placebo propionian flutykazonu
|
oksymetazolina 0,05% w/v i placebo aerozol do nosa 2 dawki do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica w szczytowej odpowiedzi PNIF na zwiększane dawki oksymetazoliny [tj. jako odpowiedź na dawkę]
Ramy czasowe: Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
|
Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywna rynomanometria przednia
Ramy czasowe: Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
|
Odpowiedź przed podaniem dawki, po 25, 50, 100, 200 mg/ml oksymetazoliny w aerozolu do nosa
|
|
Laserowa dopplerowska prędkość przepływu krwi w nosie
Ramy czasowe: Odpowiedź przed podaniem dawki, po dawce 50 mg/ml oksymetazoliny i po dawce 200 mg/ml oksymetazoliny
|
Odpowiedź przed podaniem dawki, po dawce 50 mg/ml oksymetazoliny i po dawce 200 mg/ml oksymetazoliny
|
|
Nocny stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Poziom tlenku azotu w nosie
Ramy czasowe: po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Eozynofile w surowicy, ECP
Ramy czasowe: po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
po docieraniu, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Flutikazon
- Xhance
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAI01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .