Toleranz gegenüber Oxymetazolin bei allergischer Rhinitis verhindern
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung, ob die gleichzeitige topische intranasale Anwendung von Steroiden Toleranz und Rebound-Kongestion aufgrund von regelmäßigem Oxymetazolin bei persistierender allergischer Rhinitis verhindert.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
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Perth, Vereinigtes Königreich, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich von Weiblich im Alter von 18-65 Jahren.
- Anhaltende allergische Rhinitis mit oder ohne Asthma.
- Atopie auf mindestens ein Allergen bei SPT.
- PNIF < 120 l/min (Best of 3) und Reversibilität mit OXY >20 l/min.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Atemwegs-/Nebenhöhleninfektion innerhalb der letzten 2 Monate. .
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem der IMPs.
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln (verschreibungspflichtig, OTC oder pflanzliche) wie Alpha-Blocker, die die Studie beeinträchtigen können.
- Nasenpolyposis Grad 2+, abweichende Nasenscheidewand ≥ 50 %
- Die Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Oxymetazolin-Fluticasonpropionat
Kombinations-Nasenspray mit Oxymetazolin 0,05 % und Fluticasonpropionat 0,05 %
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Oxymetazolin 0,05 % w/v Fluticasonpropionat 0,05 % w/w 2-mal täglich 2 Spritzer in jedes Nasenloch
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Placebo-Komparator: Oxymetazolin-Placebo
Oxymetazolin 0,05 % w/v und Placebo Fluticasonpropionat
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Oxymetazolin 0,05 % w/v und Placebo Nasenspray 2-mal täglich 2 Spritzer in jedes Nasenloch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der maximalen PNIF-Reaktion auf inkrementelle Dosen von Oxymetazolin [d. h. als Dosis-Antwort]
Zeitfenster: Ansprechen vor der Dosis nach 25, 50, 100, 200 mg/ml Oxymetazolin-Nasenspray
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Ansprechen vor der Dosis nach 25, 50, 100, 200 mg/ml Oxymetazolin-Nasenspray
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aktive anteriore Rhinomanometrie
Zeitfenster: Ansprechen vor der Dosis nach 25, 50, 100, 200 mg/ml Oxymetazolin-Nasenspray
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Ansprechen vor der Dosis nach 25, 50, 100, 200 mg/ml Oxymetazolin-Nasenspray
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Laser-Doppler-Velocimetrie für nasalen Blutfluss
Zeitfenster: Ansprechen vor der Dosis, nach 50 mg/ml Oxymetazolin und nach 200 mg/ml Oxymetazolin
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Ansprechen vor der Dosis, nach 50 mg/ml Oxymetazolin und nach 200 mg/ml Oxymetazolin
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Kortisol-Kreatinin-Verhältnis im Urin über Nacht
Zeitfenster: nach dem Einlaufen, 2 Wochen, 4 Wochen
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nach dem Einlaufen, 2 Wochen, 4 Wochen
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Nasaler Stickoxidspiegel
Zeitfenster: nach Einlauf, 2 Wochen, 4 Wochen
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nach Einlauf, 2 Wochen, 4 Wochen
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Serum-Eosinophile, ECP
Zeitfenster: nach Einlauf, 2 Wochen, 4 Wochen
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nach Einlauf, 2 Wochen, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Zuerst gepostet
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
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- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
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- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Adrenerge Alpha-Agonisten
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