Oksimetatsoliinitoleranssin estäminen allergisessa nuhassa
Todistus käsitteestä -tutkimus sen arvioimiseksi, estääkö samanaikainen paikallinen intranasaalinen steroidi toleranssia ja säännöllisen oksimetatsoliinin aiheuttamaa tukkoisuutta jatkuvassa allergisessa nuhassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
Perth, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja Nainen iältään 18-65 vuotta.
- Jatkuva allerginen nuha astman kanssa tai ilman.
- Atopia vähintään yhteen allergeeniin SPT:ssä.
- PNIF < 120 l/min (paras kolmesta) ja palautuvuus OXY:llä >20 l/min.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky ja halu noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen hengitystie-/ontelotulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana. .
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin IMP:lle.
- Samanaikainen lääkkeiden (reseptilääkkeiden, OTC- tai rohdosvalmisteiden), kuten alfasalpaajien, käyttö, jotka voivat häiritä tutkimusta.
- Nenäpolypoosi aste 2+, poikkeama nenän väliseinä ≥ 50 %
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksimetatsoliini-flutikasonipropionaatti
Yhdistelmä nenäsumute, jossa on 0,05 % oksimetatsoliinia ja 0,05 % flutikasonipropionaattia
|
Oksimetatsoliini 0,05 % w/v Flutikasonipropionaatti 0,05 % w/w 2 ruiskutusta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Oksimetatsoliini-plasebo
oksimetatsoliini 0,05 % w/v ja lumeflutikasonipropionaatti
|
oksimetatsoliinia 0,05 % w/v ja lumelääkettä nenäsumutetta 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ero PNIF-vasteen huippuarvossa oksimetatsoliinin lisäannoksilla [ts. annosvasteena]
Aikaikkuna: Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
|
Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktiivinen anteriorinen rinomanometria
Aikaikkuna: Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
|
Vaste ennen annosta 25, 50, 100, 200 mg/ml oksimetatsoliini-nenäsumutteen jälkeen
|
|
Laser Doppler Velometria nenän verenkiertoon
Aikaikkuna: Vaste ennen annosta 50 mg/ml oksimetatsoliinin ja 200 mg/ml oksimetatsoliinin jälkeen
|
Vaste ennen annosta 50 mg/ml oksimetatsoliinin ja 200 mg/ml oksimetatsoliinin jälkeen
|
|
Yön yli virtsan kortisolin kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Nenän typpioksiditasot
Aikaikkuna: sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Seerumin eosinofiilit, ECP
Aikaikkuna: sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
sisäänajon jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAI01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .