Prevenire la tolleranza all'ossimetazolina nella rinite allergica
Uno studio di prova del concetto per valutare se lo steroide intranasale topico concomitante previene la tolleranza e la congestione del rimbalzo a causa della regolare ossimetazolina nella rinite allergica persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
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Perth, Regno Unito, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Rinite allergica persistente con o senza asma.
- Atopia ad almeno un allergene su SPT.
- PNIF < 120 L/min (meglio di 3) e reversibilità con OXY >20 L/min.
- Capacità di dare un consenso informato scritto.
- Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Recente infezione del tratto respiratorio/sinusite negli ultimi 2 mesi. .
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento.
- Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli IMP.
- Uso concomitante di medicinali (prescritti, OTC o erboristici) come alfa-bloccanti che possono interferire con lo studio.
- Poliposi nasale di grado 2+, setto nasale deviato ≥ 50%
- L'uso di corticosteroidi orali negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Propionato di ossimetazolina-fluticasone
Spray nasale combinato con ossimetazolina 0,05% e fluticasone propionato 0,05%
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Ossimetazolina 0,05% p/v Fluticasone propionato 0,05% p/p 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno
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Comparatore placebo: Oxymetazoline-placebo
ossimetazolina 0,05% p/v e placebo fluticasone propionato
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ossimetazolina 0,05% p/v e placebo spray nasale 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà la differenza nel picco di risposta PNIF a dosi incrementali di ossimetazolina [cioè come dose-risposta]
Lasso di tempo: Risposta pre-dose, dopo 25, 50, 100, 200 mg/ml di ossimetazolina spray nasale
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Risposta pre-dose, dopo 25, 50, 100, 200 mg/ml di ossimetazolina spray nasale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rinomanometria anteriore attiva
Lasso di tempo: Risposta pre-dose, dopo 25, 50, 100, 200 mg/ml di ossimetazolina spray nasale
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Risposta pre-dose, dopo 25, 50, 100, 200 mg/ml di ossimetazolina spray nasale
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Velocimetria Laser Doppler per il flusso sanguigno nasale
Lasso di tempo: Risposta pre-dose, dopo 50 mg/ml di ossimetazolina e dopo 200 mg/ml di ossimetazolina
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Risposta pre-dose, dopo 50 mg/ml di ossimetazolina e dopo 200 mg/ml di ossimetazolina
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Rapporto notturno di creatinina cortisolo urinario
Lasso di tempo: dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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Livelli nasali di ossido nitrico
Lasso di tempo: dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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Eosinofili sierici, ECP
Lasso di tempo: dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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dopo il rodaggio, 2 settimane, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
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- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
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- Ipersensibilità
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- Rinite, Allergico
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- Agenti adrenergici
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- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
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- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
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- VAI01
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