Prevenção da tolerância à oximetazolina na rinite alérgica
Um estudo de prova de conceito para avaliar se o esteróide tópico intranasal concomitante previne a tolerância e a congestão rebote devido à oximetazolina regular na rinite alérgica persistente.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
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Perth, Reino Unido, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
- Rinite alérgica persistente com ou sem asma.
- Atopia a pelo menos um alérgeno no SPT.
- PNIF < 120 L/min (melhor de 3) e reversibilidade com OXY >20L/min.
- Capacidade de dar um consentimento informado por escrito.
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Infecção recente do trato respiratório/sinus nos últimos 2 meses. .
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos IMPs.
- Uso concomitante de medicamentos (prescritos, OTC ou fitoterápicos) como alfa-bloqueadores que podem interferir no estudo.
- Polipose nasal grau 2+, desvio de septo nasal ≥ 50%
- O uso de corticosteroides orais nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Propionato de Oximetazolina-Fluticasona
Spray nasal combinado com oximetazolina 0,05% e propionato de fluticasona 0,05%
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Oximetazolina 0,05% p/v Propionato de fluticasona 0,05% p/p 2 esguichos em cada narina duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Oximetazolina-placebo
oximetazolina 0,05% p/v e placebo propionato de fluticasona
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oximetazolina 0,05% p/v e placebo spray nasal 2 esguichos em cada narina duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será a diferença na resposta de pico de PNIF a doses incrementais de oximetazolina [i.e. como resposta à dose]
Prazo: Resposta pré-dose, após 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Resposta pré-dose, após 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rinomanometria anterior ativa
Prazo: Resposta pré-dose, após 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Resposta pré-dose, após 25, 50, 100, 200 mg/ml de spray nasal de oximetazolina
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Laser Doppler Velocimetry para fluxo sanguíneo nasal
Prazo: Resposta pré-dose, após 50 mg/ml de Oximetazolina e após 200 mg/ml de Oximetazolina
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Resposta pré-dose, após 50 mg/ml de Oximetazolina e após 200 mg/ml de Oximetazolina
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Razão de creatinina cortisol urinário durante a noite
Prazo: pós run-in, 2 semanas, 4 semanas
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pós run-in, 2 semanas, 4 semanas
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Níveis de óxido nítrico nasal
Prazo: após run-in, 2 semanas, 4 semanas
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após run-in, 2 semanas, 4 semanas
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Eosinófilos séricos, ECP
Prazo: pós run-in, 2 semanas, 4 semanas
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pós run-in, 2 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
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- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- VAI01
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