Forebyggelse af tolerance over for oxymetazolin ved allergisk rhinitis
En Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere, om samtidig topisk intranasal steroid forhindrer tolerance og rebound-kongestion på grund af regelmæssig oxymetazolin ved vedvarende allergisk rhinitis.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School (Tayside NHS Trust, University of Dundee)
-
Perth, Det Forenede Kongerige, PH1 1NX
- Perth Royal Infirmary (Tayside NHS Trust)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand af Kvinde i alderen 18-65 år.
- Vedvarende allergisk rhinitis med eller uden astma.
- Atopi til mindst ét allergen på SPT.
- PNIF < 120 L/min (bedst af 3) og reversibilitet med OXY >20 L/min.
- Evne til at give et skriftligt informeret samtykke.
- Evne og vilje til at overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig luftvejs-/sinusinfektion inden for de sidste 2 måneder. .
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af IMP'erne.
- Samtidig brug af medicin (ordineret, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler) såsom alfablokkere, der kan forstyrre forsøget.
- Nasal polypose grad 2+, afviget næseseptum ≥ 50 %
- Brug af orale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxymetazolin-Fluticasonpropionat
Kombinationsnæsespray med oxymetazolin 0,05 % og fluticasonpropionat 0,05 %
|
Oxymetazolin 0,05 % w/v Fluticasonpropionat 0,05 % w/w 2 sprøjter i hvert næsebor to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Oxymetazolin-placebo
oxymetazolin 0,05 % w/v og placebo fluticasonpropionat
|
oxymetazolin 0,05% w/v og placebo næsespray 2 sprøjt i hvert næsebor to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være forskellen i maksimal PNIF-respons på inkrementelle doser af Oxymetazolin [dvs. som dosisrespons]
Tidsramme: Før dosis respons efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolin næsespray
|
Før dosis respons efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolin næsespray
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktiv anterior rhinomometri
Tidsramme: Før dosis respons efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolin næsespray
|
Før dosis respons efter 25, 50, 100, 200 mg/ml oxymetazolin næsespray
|
|
Laser Doppler Velocimetri for nasal blodgennemstrømning
Tidsramme: Før dosis respons efter 50 mg/ml oxymetazolin og efter 200 mg/ml oxymetazolin
|
Før dosis respons efter 50 mg/ml oxymetazolin og efter 200 mg/ml oxymetazolin
|
|
Kortisol-kreatininforhold i urinen natten over
Tidsramme: efter indkøring, 2 uger, 4 uger
|
efter indkøring, 2 uger, 4 uger
|
|
Næseniveauer af nitrogenoxid
Tidsramme: efter indkøring, 2 uger, 4 uger
|
efter indkøring, 2 uger, 4 uger
|
|
Serum eosinofiler, ECP
Tidsramme: efter indkøring, 2 uger, 4 uger
|
efter indkøring, 2 uger, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Lipworth, MD, FRCP, University of Dundee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N; Aria Workshop Group; World Health Organization. Allergic rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol. 2001 Nov;108(5 Suppl):S147-334. doi: 10.1067/mai.2001.118891. No abstract available.
- Nassef M, Shapiro G, Casale TB; Respiratory and Allergic Disease Foundation. Identifying and managing rhinitis and its subtypes: allergic and nonallergic components--a consensus report and materials from the Respiratory and Allergic Disease Foundation. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2541-8. doi: 10.1185/030079906x158057.
- Nolte H, Nepper-Christensen S, Backer V. Unawareness and undertreatment of asthma and allergic rhinitis in a general population. Respir Med. 2006 Feb;100(2):354-62. doi: 10.1016/j.rmed.2005.05.012. Epub 2005 Jul 11.
- Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Burden of allergic disease in the UK: secondary analyses of national databases. Clin Exp Allergy. 2004 Apr;34(4):520-6. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1935.x.
- Ferguson BJ. Influences of allergic rhinitis on sleep. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 May;130(5):617-29. doi: 10.1016/j.otohns.2004.02.001.
- Patou J, De Smedt H, van Cauwenberge P, Bachert C. Pathophysiology of nasal obstruction and meta-analysis of early and late effects of levocetirizine. Clin Exp Allergy. 2006 Aug;36(8):972-81. doi: 10.1111/j.1365-2222.2006.02544.x.
- Graf P. Long-term use of oxy- and xylometazoline nasal sprays induces rebound swelling, tolerance, and nasal hyperreactivity. Rhinology. 1996 Mar;34(1):9-13.
- Ramey JT, Bailen E, Lockey RF. Rhinitis medicamentosa. J Investig Allergol Clin Immunol. 2006;16(3):148-55.
- Petruson B. Treatment with xylometazoline (Otrivin) nosedrops over a six-week period. Rhinology. 1981 Sep;19(3):167-72.
- Yoo JK, Seikaly H, Calhoun KH. Extended use of topical nasal decongestants. Laryngoscope. 1997 Jan;107(1):40-3. doi: 10.1097/00005537-199701000-00010.
- Watanabe H, Foo TH, Djazaeri B, Duncombe P, Mackay IS, Durham SR. Oxymetazoline nasal spray three times daily for four weeks in normal subjects is not associated with rebound congestion or tachyphylaxis. Rhinology. 2003 Sep;41(3):167-74.
- Hallen H, Enerdal J, Graf P. Fluticasone propionate nasal spray is more effective and has a faster onset of action than placebo in treatment of rhinitis medicamentosa. Clin Exp Allergy. 1997 May;27(5):552-8.
- Tan KS, Grove A, McLean A, Gnosspelius Y, Hall IP, Lipworth BJ. Systemic corticosteriod rapidly reverses bronchodilator subsensitivity induced by formoterol in asthmatic patients. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Jul;156(1):28-35. doi: 10.1164/ajrccm.156.1.9610113.
- Hamamdzic D, Duzic E, Sherlock JD, Lanier SM. Regulation of alpha 2-adrenergic receptor expression and signaling in pancreatic beta-cells. Am J Physiol. 1995 Jul;269(1 Pt 1):E162-71. doi: 10.1152/ajpendo.1995.269.1.E162.
- Davies AO, Lefkowitz RJ. Regulation of beta-adrenergic receptors by steroid hormones. Annu Rev Physiol. 1984;46:119-30. doi: 10.1146/annurev.ph.46.030184.001003. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Fluticason
- Xhance
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VAI01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .