Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna životního stylu pro lepší zdraví

13. dubna 2022 aktualizováno: Yale University

Změna životního stylu pro lepší zdraví: Modelový program pro komunitní zdravotní centra

Účelem této výzkumné spolupráce mezi Dr. Williamem Tamborlanem, zástupcem ředitelství Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) a týmem pro prevenci diabetu Fair Haven Community Health Center (FHCHC) je určit účinnost intenzivní intervence životního stylu (ILI). ) program, který byl vyvinut a implementován na FHCHC k prevenci rozvoje diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je klinickou výslednou studií, která spojuje odborné znalosti vedoucího klinického výzkumníka z Yale, zdroje klinického a translačního výzkumu YCCI, klinické a komunitní odborné znalosti týmu FHCHC Diabetes Team a vysoce potřebnou populaci pacientů FHCHC. Kromě stanovení účinnosti a nákladové efektivity ILI pro prevenci diabetu v prostředí komunitních zdravotních středisek v centru města, tento projekt vyhodnotí účinnost sdružování akademických odborných znalostí s přímými klinickými službami pro znevýhodněné, ohrožené populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Abyste byli způsobilí pro tuto studii, musí splňovat následující kritéria:

  • Subjekty musí být ochotny cestovat na kliniku na všechny pravidelně plánované studijní návštěvy a na místo intervenčního programu životního stylu pro ILI (John Martinez School).
  • Aby se jedinci mohli zúčastnit této studie během 4 měsíců před zařazením, museli mít 2 hodiny 75g orální glukózový toleranční test (OGTT) s glukózou nalačno mezi 100 a 126 nebo 2 hodiny glukózou mezi 140 a 200 mg/dl.
  • Ochota podstoupit krevní testy nalačno: HOMA-IR, lipidový profil nalačno (včetně celkového cholesterolu, HDL, LDL cholesterolu a triglyceridů) na začátku studie (pokud nebyly dříve získány pomocí OGTT) a opakovány po 12 měsících.
  • Subjekty nesmí mít žádné lékařské kontraindikace ke cvičení nebo dietě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají diabetes nebo jiný závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by znemožňoval účast v programu ILI.
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud užívají léky, které potenciálně způsobují významný nárůst hmotnosti nebo úbytek hmotnosti (včetně léků na předpis, volně prodejných léků nebo bylinných doplňků).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, nebudou do této studie zařazeny.
  • Jakýkoli behaviorální nebo psychosociální problém, který bude narušovat dokončení programu subjektu, včetně poruchy příjmu potravy, zabrání subjektům účastnit se této studie.
  • Subjekty se nemohou zúčastnit, pokud mají souběžné členství v komplexním programu řízení hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní poradenství v oblasti životního stylu
Ženy s prediabetem randomizované do ILI se zúčastní intenzivního 12týdenního skupinového programu nutriční edukace, diety, modifikace chování a strukturovaného cvičení, který vychází ze zveřejněného kurikula z Programu prevence diabetu (DPP) programu „Lifestyle Balance“ , ale upravený pro skupinový formát a tak, aby byl kulturně a jazykově vhodnější pro tuto populaci.
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Ženy s prediabetem randomizované do ILI budou navštěvovat intenzivní 12týdenní skupinový program nutriční edukace, diety, úpravy chování a strukturovaného cvičení, který vychází z publikovaného kurikula z programu DPP „Lifestyle Balance“, avšak upravený pro skupinový formát a být kulturně a jazykově vhodnější pro tuto populaci.
Žádný zásah: Obvyklá kontrola péče
Ženám s prediabetem randomizovaným do obvyklé péče bude nabídnuta 30minutová schůzka s lékařem, aby zkontroloval jejich diagnózu, riziko cukrovky a zdůraznil důležitost změn životního stylu pro prevenci cukrovky, včetně hubnutí a cvičení a stanovení individuálních cílů pro tyto případy. . Účastníci obvyklé péče budou vyzváni, aby dosáhli cílů ekvivalentních skupině ILI: snížit svou váhu o 7 % a zvýšit svou fyzickou aktivitu na přibližně 150 minut cvičení střední intenzity týdně. Bude jim nabídnuta konzultace s odborníkem na výživu FHCHC, aby dosáhli cílů v oblasti diety/hubnutí. Účastníkům jsou nabídnuty tištěné vzdělávací materiály, které odpovídají jazyku a gramotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna spočívá v tom, že hmotnost je hlášena z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna BMI se uvádí od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku se uvádí od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Bylo použito složení těla pomocí analyzátoru tělesného tuku (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu byla měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna krevního tlaku byla měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úrovně fyzické aktivity (vlastně hlášené)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Donaghue Medical Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0903004817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení