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Lebensstile ändern für mehr Gesundheit

13. April 2022 aktualisiert von: Yale University

Lebensstile für eine bessere Gesundheit ändern: Ein Modellprogramm für kommunale Gesundheitszentren

Der Zweck dieser Forschungskooperation zwischen Dr. William Tamborlane, stellvertretender Direktor des Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) und dem Diabetes-Präventionsteam des Fair Haven Community Health Center (FHCHC) besteht darin, die Wirksamkeit einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) zu bestimmen ) Programm, das am FHCHC entwickelt und umgesetzt wurde, um die Entwicklung von Diabetes zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Ergebnisstudie, die das Fachwissen eines leitenden klinischen Forschers aus Yale, die klinischen und translationalen Forschungsressourcen von YCCI, das klinische und gemeinschaftliche Fachwissen des FHCHC-Diabetes-Teams und die dringend benötigte Patientenpopulation des FHCHC vereint. Neben der Bestimmung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz eines ILI zur Diabetesprävention in einem innerstädtischen Gesundheitszentrum wird dieses Projekt auch die Wirksamkeit der Bündelung akademischer Fachkenntnisse mit direkten klinischen Diensten für benachteiligte, gefährdete Bevölkerungsgruppen bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

  • Die Probanden müssen bereit sein, für alle regelmäßig geplanten Studienbesuche in die Klinik und zum Standort des Lifestyle-Interventionsprogramms für die ILI (John Martinez School) zu reisen.
  • Um an dieser Studie innerhalb der 4 Monate vor der Einschreibung teilnehmen zu können, müssen die Probanden einen 2-stündigen 75-Gramm-Glukosetoleranztest (OGTT) mit einem Nüchternglukosewert zwischen 100 und 126 oder einen 2-stündigen Glukosewert zwischen 140 und 200 mg/dl durchlaufen haben.
  • Bereitschaft, sich einem Nüchternbluttest zu unterziehen: HOMA-IR, Nüchtern-Lipidprofil (einschließlich Gesamtcholesterin, HDL, LDL-Cholesterin und Triglyceride) zu Beginn der Studie (sofern nicht zuvor mit dem OGTT ermittelt) und nach 12 Monaten wiederholt.
  • Die Probanden dürfen keine medizinischen Kontraindikationen für Sport oder Diät haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an Diabetes oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden, die eine Teilnahme am ILI-Programm ausschließen würde.
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie Medikamente einnehmen, die möglicherweise zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder einem erheblichen Gewichtsverlust führen (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel).
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Jedes Verhaltens- oder psychosoziale Problem, das den Abschluss des Programms durch den Probanden beeinträchtigt, einschließlich einer Essstörung, verbietet den Probanden die Teilnahme an dieser Studie.
  • Probanden können nicht teilnehmen, wenn sie gleichzeitig Mitglied eines umfassenden Gewichtsmanagementprogramms sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensive Lebensstilberatung
Frauen mit Prädiabetes, die nach dem Zufallsprinzip dem ILI zugeteilt werden, nehmen an einem intensiven 12-wöchigen Gruppenprogramm mit Ernährungserziehung, Diät, Verhaltensänderung und strukturiertem Training teil, das auf dem veröffentlichten Lehrplan des „Lifestyle Balance“-Programms des Diabetes Prevention Program (DPP) basiert , aber für ein Gruppenformat modifiziert und um kulturell und sprachlich besser für diese Bevölkerungsgruppe geeignet zu sein.
Verhalten: Intensive Lebensstilintervention
Frauen mit Prädiabetes, die nach dem Zufallsprinzip dem ILI zugeteilt werden, nehmen an einem intensiven 12-wöchigen Gruppenprogramm zur Ernährungserziehung, Diät, Verhaltensänderung und strukturierten Übungen teil, das auf dem veröffentlichten Lehrplan des DPP-Programms „Lifestyle Balance“ basiert, jedoch für a modifiziert wurde Gruppenformat zu schaffen und kulturell und sprachlich besser für diese Bevölkerungsgruppe geeignet zu sein.
Kein Eingriff: Übliche Pflegekontrolle
Frauen mit Prädiabetes, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung zugewiesen werden, werden 30-minütige Termine bei einem Arzt angeboten, um ihre Diagnose und ihr Diabetesrisiko zu überprüfen und die Bedeutung von Änderungen des Lebensstils zur Vorbeugung von Diabetes hervorzuheben, einschließlich Gewichtsverlust und Bewegung, sowie der Festlegung individueller Ziele dafür . Teilnehmer der üblichen Pflege werden ermutigt, Ziele zu erreichen, die denen der ILI-Gruppe entsprechen: ihr Gewicht um 7 % zu reduzieren und ihre körperliche Aktivität auf etwa 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche zu steigern. Ihnen wird eine Beratung mit einem FHCHC-Ernährungsberater angeboten, um ihre Ernährungs-/Gewichtsabnahmeziele zu erreichen. Den Teilnehmern werden gedruckte Unterrichtsmaterialien angeboten, die sprach- und alphabetisierungsgerecht sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Gewichtsveränderung wird vom Ausgangswert bis zum 12. Monat angegeben.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des BMI wird vom Ausgangswert bis zum 12. Monat angegeben.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des Körperfettanteils wird vom Ausgangswert bis zum 12. Monat berichtet. Die Körperzusammensetzung wurde mithilfe eines Körperfettanalysators (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) ermittelt.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des Taillenumfangs wurde vom Ausgangswert bis zum 12. Monat gemessen
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Veränderung des Blutdrucks wurde vom Ausgangswert bis zum 12. Monat gemessen
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Aktivität (selbst angegeben)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Donaghue Medical Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0903004817

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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