Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение образа жизни для улучшения здоровья

13 апреля 2022 г. обновлено: Yale University

Изменение образа жизни для улучшения здоровья: типовая программа для общественных центров здоровья

Цель этого научного сотрудничества между доктором Уильямом Тамборлейном, заместителем Директора Йельского центра клинических исследований (YCCI) и группой по профилактике диабета Центра общественного здравоохранения Фэйр-Хейвен (FHCHC), состоит в том, чтобы определить эффективность интенсивного вмешательства в образ жизни (ГПЗ). ) разработанная и внедренная в ФГУЗ программа профилактики развития сахарного диабета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект представляет собой клиническое исследование результатов, объединяющее опыт старшего клинического исследователя Йельского университета, клинические и трансляционные исследовательские ресурсы YCCI, клинический и общественный опыт диабетической команды FHCHC и группу пациентов FHCHC с высокими потребностями. В дополнение к определению эффективности и рентабельности ГПЗ для профилактики диабета в городских медицинских центрах, этот проект оценит эффективность объединения академического опыта с непосредственными клиническими услугами для неблагополучных групп риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы иметь право на это исследование, должны быть выполнены следующие критерии:

  • Субъекты должны быть готовы ездить в клинику для всех регулярных запланированных учебных посещений, а также на сайт программы вмешательства в образ жизни для ГПЗ (Школа Джона Мартинеса).
  • Субъекты должны были пройти 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) с 75 г глюкозы натощак от 100 до 126 или 2-часовой уровень глюкозы от 140 до 200 мг / дл, чтобы участвовать в этом исследовании в течение 4 месяцев до зачисления.
  • Готовность пройти анализ крови натощак: HOMA-IR, липидный профиль натощак (включая общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды) в начале исследования (если ранее не был получен с помощью ПГТТ) и повторно через 12 месяцев.
  • Субъекты не должны иметь медицинских противопоказаний к физическим упражнениям или диете.

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены из исследования, если у них диабет или другое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее участию в программе ГПЗ.
  • Субъекты будут исключены, если они принимают лекарства, которые потенциально могут вызвать значительное увеличение или потерю веса (включая рецептурные лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, или травяные добавки).
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть, не будут включены в это исследование.
  • Любая поведенческая или психосоциальная проблема, которая помешает субъекту завершить программу, включая расстройство пищевого поведения, запрещает субъекту участвовать в этом исследовании.
  • Субъекты не могут участвовать, если они одновременно участвуют в комплексной программе контроля веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интенсивное консультирование по образу жизни
Женщины с преддиабетом, рандомизированные в ГПЗ, будут посещать интенсивную 12-недельную групповую программу обучения питанию, диеты, модификации поведения и структурированных упражнений, которая основана на опубликованном учебном плане Программы профилактики диабета (DPP) «Баланс образа жизни». , но измененный для группового формата и более подходящий для этого населения в культурном и лингвистическом отношении.
Поведенческий: Интенсивное вмешательство в образ жизни
Женщины с предиабетом, рандомизированные в ГПЗ, будут посещать интенсивную 12-недельную групповую программу обучения питанию, диеты, модификации поведения и структурированных упражнений, которая основана на опубликованном учебном плане программы DPP «Баланс образа жизни», но изменена для групповой формат и быть более подходящим для этого населения в культурном и языковом отношении.
Без вмешательства: Обычный контроль ухода
Женщинам с преддиабетом, рандомизированным для получения обычного лечения, будут предложены 30-минутные встречи с врачом, чтобы проверить их диагноз, риск развития диабета и подчеркнуть важность изменения образа жизни для предотвращения диабета, включая снижение веса и физические упражнения, а также постановку индивидуальных целей для этих целей. . Участникам обычного ухода будет предложено достичь целей, эквивалентных группе ГПЗ: снизить свой вес на 7% и увеличить свою физическую активность примерно до 150 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю. Им будет предложена консультация с диетологом FHCHC для достижения целей в области диеты/похудения. Участникам предлагаются печатные учебные материалы, соответствующие языку и грамотности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Сообщается об изменении веса по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Сообщается об изменении ИМТ по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Сообщается об изменении процентного содержания телесного жира по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев. Использовали состав тела по анализатору жира (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение окружности талии измерялось от исходного уровня до 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение артериального давления измеряли от исходного уровня до 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уровни физической активности (самооценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Donaghue Medical Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0903004817

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками