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Mudando estilos de vida para uma saúde melhor

13 de abril de 2022 atualizado por: Yale University

Mudando estilos de vida para melhorar a saúde: um programa modelo para centros comunitários de saúde

O objetivo desta colaboração de pesquisa entre o Dr. William Tamborlane, vice-diretor do Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) e a equipe de prevenção de diabetes do Fair Haven Community Health Center (FHCHC) é determinar a eficácia de uma intervenção intensiva no estilo de vida (ILI ) desenvolvido e implantado no CSFHC para prevenir o desenvolvimento do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo de resultado clínico que combina a experiência de um investigador clínico sênior de Yale, os recursos de pesquisa clínica e translacional do YCCI, a experiência clínica e comunitária da Equipe de Diabetes do FHCHC e a população de pacientes de alta necessidade do FHCHC. Além de determinar a eficácia e custo-efetividade de um ILI para prevenção de diabetes em um centro de saúde comunitário no centro da cidade, este projeto avaliará a eficácia de reunir conhecimentos acadêmicos com serviços clínicos diretos para populações desfavorecidas e em risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para este estudo, os seguintes critérios devem ser atendidos:

  • Os indivíduos devem estar dispostos a viajar para a clínica para todas as visitas de estudo agendadas regularmente e para o local do programa de intervenção de estilo de vida para o ILI (a Escola John Martinez).
  • Os indivíduos devem ter feito um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 2 horas e 75 gramas com glicose em jejum entre 100 e 126, ou glicose de 2 horas entre 140 e 200 mg/dl para participar deste estudo nos 4 meses anteriores à inscrição.
  • Disposição para realizar exames de sangue em jejum: HOMA-IR, perfil lipídico em jejum (incluindo colesterol total, HDL, colesterol LDL e triglicerídeos) no início do estudo (se não obtido anteriormente com o OGTT) e repetido em 12 meses.
  • Os indivíduos não devem ter contra-indicações médicas para exercícios ou dieta.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se tiverem diabetes ou outra condição médica ou psiquiátrica grave que impeça a participação no programa ILI.
  • Os indivíduos serão excluídos se estiverem tomando medicamentos que potencialmente causem ganho ou perda de peso significativa (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou suplementos de ervas).
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar não serão incluídas neste estudo.
  • Qualquer problema comportamental ou psicossocial que interfira na conclusão do programa pelo sujeito, incluindo um distúrbio alimentar, proibirá os sujeitos de participar deste estudo.
  • Os indivíduos não podem participar se tiverem participação simultânea em um programa abrangente de controle de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aconselhamento Intensivo de Estilo de Vida
As mulheres com pré-diabetes randomizadas para o ILI participarão de um programa intensivo de grupo de 12 semanas de educação nutricional, dieta, modificação de comportamento e exercícios estruturados, que é baseado no currículo publicado do programa "Lifestyle Balance" do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP). , mas modificado para um formato de grupo e para ser mais cultural e linguisticamente apropriado para esta população.
Comportamental: Intervenção intensiva no estilo de vida
As mulheres com pré-diabetes randomizadas para o ILI participarão de um programa intensivo de grupo de 12 semanas de educação nutricional, dieta, modificação de comportamento e exercícios estruturados, que é baseado no currículo publicado do programa DPP "Lifestyle Balance", mas modificado para um formato de grupo e ser mais cultural e linguisticamente apropriado para esta população.
Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
As mulheres com pré-diabetes randomizadas para os cuidados habituais receberão consultas de 30 minutos com um médico para revisar seu diagnóstico, risco de diabetes e enfatizar a importância de mudanças no estilo de vida para prevenir o diabetes, incluindo perda de peso e exercícios e estabelecimento de metas individuais para isso . Os participantes de cuidados habituais serão encorajados a atingir metas equivalentes ao grupo ILI: reduzir seu peso em 7% e aumentar sua atividade física para aproximadamente 150 minutos de exercício de intensidade moderada por semana. Eles receberão uma consulta com um nutricionista do FHCHC para atingir os objetivos de dieta/perda de peso. Os participantes recebem materiais educacionais impressos que são apropriados ao idioma e à alfabetização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança de peso é relatada desde a linha de base até 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança no IMC é relatada desde a linha de base até 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança no percentual de gordura corporal é relatada desde a linha de base até 12 meses. A composição corporal pelo analisador de gordura corporal (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) foi usada.
Linha de base e 12 meses
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança na circunferência da cintura foi medida desde o início até 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança na pressão arterial foi medida desde o início até 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Níveis de atividade física (autorrelatados)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Donaghue Medical Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0903004817

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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