Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af livsstil for bedre sundhed

13. april 2022 opdateret af: Yale University

Ændring af livsstil for bedre sundhed: Et modelprogram for sundhedscentre i lokalsamfundet

Formålet med dette forskningssamarbejde mellem Dr. William Tamborlane, Deputy Directory for Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) og Fair Haven Community Health Centers (FHCHC) diabetesforebyggende team er at bestemme effektiviteten af ​​en intensiv livsstilsintervention (ILI) ) program, der er udviklet og implementeret på FHCHC for at forhindre udviklingen af ​​diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et klinisk resultatstudie, der forener ekspertisen fra en senior Yale-klinisk efterforsker, de kliniske og translationelle forskningsressourcer fra YCCI, den kliniske og samfundsmæssige ekspertise fra FHCHC Diabetes Team og den højbehovspatientpopulation af FHCHC. Ud over at bestemme effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en ILI til diabetesforebyggelse i et sundhedscenter i en indre by, vil dette projekt evaluere effektiviteten af ​​at samle akademisk ekspertise med direkte kliniske tjenester til ugunstigt stillede, udsatte befolkningsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til denne undersøgelse skal følgende kriterier være opfyldt:

  • Forsøgspersonerne skal være villige til at rejse til klinikken for alle regelmæssige planlagte studiebesøg og til webstedet for livsstilsinterventionsprogram for ILI (John Martinez-skolen).
  • Forsøgspersonerne skal have haft en 2 timers 75 grams oral glukosetolerancetest (OGTT) med fastende glukose mellem 100 og 126 eller 2 timers glukose mellem 140 og 200 mg/dl for at kunne deltage i denne undersøgelse inden for de 4 måneder før tilmelding.
  • Vilje til at gennemgå fastende blodprøver: HOMA-IR, fastende lipidprofil (inklusive totalkolesterol, HDL, LDL-kolesterol og triglycerider) i begyndelsen af ​​undersøgelsen (hvis ikke tidligere opnået med OGTT) og gentaget efter 12 måneder.
  • Forsøgspersoner må ikke have medicinske kontraindikationer til træning eller slankekure.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har diabetes eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil udelukke deltagelse i ILI-programmet.
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de tager medicin, der potentielt forårsager betydelig vægtøgning eller vægttab (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler).
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse.
  • Ethvert adfærdsmæssigt eller psykosocialt problem, der vil forstyrre forsøgspersonens gennemførelse af programmet, herunder en spiseforstyrrelse, vil forbyde forsøgspersoner fra at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner kan ikke deltage, hvis de samtidig har medlemskab af et omfattende vægtstyringsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv Livsstilsrådgivning
Kvinder med præ-diabetes randomiseret til ILI vil deltage i et intensivt 12-ugers gruppeprogram med ernæringsuddannelse, kost, adfærdsændring og struktureret motion, som er baseret på den offentliggjorte læseplan fra Diabetes Prevention Program (DPP) "Lifestyle Balance"-programmet , men modificeret til et gruppeformat og for at være mere kulturelt og sprogligt passende for denne befolkning.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
Kvinder med præ-diabetes randomiseret til ILI vil deltage i et intensivt 12-ugers gruppeprogram med ernæringsundervisning, kost, adfærdsændring og struktureret motion, som er baseret på den offentliggjorte læseplan fra DPP "Lifestyle Balance"-programmet, men modificeret til en gruppeformat og at være mere kulturelt og sprogligt passende for denne befolkning.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol
Kvinder med præ-diabetes randomiseret til sædvanlig pleje vil blive tilbudt 30 minutters aftaler med en læge for at gennemgå deres diagnose, risiko for diabetes og understrege vigtigheden af ​​livsstilsændringer for at forhindre diabetes, herunder vægttab og motion og opstilling af individuelle mål for disse. . Deltagere i sædvanlig pleje vil blive opfordret til at nå mål svarende til ILI-gruppen: at reducere deres vægt med 7 % og at øge deres fysiske aktivitet til cirka 150 minutter med moderat intensitet om ugen. De vil blive tilbudt en konsultation med en FHCHC ernæringsekspert for at nå diæt-/vægttabsmål. Deltagerne tilbydes trykte undervisningsmaterialer, som er passende for sprog og læsefærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringen i vægt er rapporteret fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringen i BMI rapporteres fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i procent kropsfedt rapporteres fra baseline til 12 måneder. Kropssammensætning med kropsfedtanalysator (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) blev brugt.
Baseline og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds blev målt fra baseline til 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i blodtryk blev målt fra baseline til 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveauer (selvrapporteret)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Donaghue Medical Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0903004817

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger