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Cambiar estilos de vida para una mejor salud

13 de abril de 2022 actualizado por: Yale University

Cambio de estilos de vida para una mejor salud: un programa modelo para centros de salud comunitarios

El propósito de esta colaboración de investigación entre el Dr. William Tamborlane, Director Adjunto del Centro de Investigación Clínica de Yale (YCCI) y el Equipo de Prevención de la Diabetes del Centro de Salud Comunitario de Fair Haven (FHCHC) es determinar la eficacia de una intervención intensiva en el estilo de vida (ILI ) programa que ha sido desarrollado e implementado en el FHCHC para prevenir el desarrollo de diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio de resultados clínicos que combina la experiencia de un investigador clínico sénior de Yale, los recursos de investigación clínica y traslacional de YCCI, la experiencia clínica y comunitaria del equipo de diabetes de FHCHC y la población de pacientes de alta necesidad de FHCHC. Además de determinar la eficacia y la rentabilidad de un ILI para la prevención de la diabetes en un centro de salud comunitario del centro de la ciudad, este proyecto evaluará la eficacia de combinar la experiencia académica con servicios clínicos directos para poblaciones desfavorecidas y en riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para este estudio, se deben cumplir los siguientes criterios:

  • Los sujetos deben estar dispuestos a viajar a la clínica para todas las visitas de estudio programadas regularmente, y al sitio del programa de intervención de estilo de vida para el ILI (la Escuela John Martinez).
  • Los sujetos deben haber tenido una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos de 2 horas con glucosa en ayunas entre 100 y 126, o glucosa de 2 horas entre 140 y 200 mg/dl para poder participar en este estudio dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción.
  • Disposición a someterse a análisis de sangre en ayunas: HOMA-IR, perfil lipídico en ayunas (incluyendo colesterol total, colesterol HDL, LDL y triglicéridos) al inicio del estudio (si no se obtuvo previamente con la SOG) y repetido a los 12 meses.
  • Los sujetos no deben tener contraindicaciones médicas para hacer ejercicio o hacer dieta.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen diabetes u otra afección médica o psiquiátrica grave que impediría la participación en el programa ILI.
  • Los sujetos serán excluidos si están tomando medicamentos que potencialmente causen un aumento o una pérdida de peso significativos (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre o los suplementos a base de hierbas).
  • Las mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas no se inscribirán en este estudio.
  • Cualquier problema conductual o psicosocial que interfiera con la finalización del programa por parte del sujeto, incluido un trastorno alimentario, impedirá que los sujetos participen en este estudio.
  • Los sujetos no pueden participar si tienen membresía simultánea en un programa integral de control de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consejería Intensiva de Estilo de Vida
Las mujeres con prediabetes asignadas al azar al ILI asistirán a un programa grupal intensivo de 12 semanas de educación nutricional, dieta, modificación del comportamiento y ejercicio estructurado, que se basa en el plan de estudios publicado del programa "Lifestyle Balance" del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP). , pero modificado para un formato de grupo y para que sea cultural y lingüísticamente más apropiado para esta población.
Conductual: Intervención Intensiva de Estilo de Vida
Las mujeres con prediabetes asignadas al azar a ILI asistirán a un programa grupal intensivo de 12 semanas de educación nutricional, dieta, modificación del comportamiento y ejercicio estructurado, que se basa en el currículo publicado del programa "Lifestyle Balance" del DPP, pero modificado para un formato de grupo y ser cultural y lingüísticamente más apropiado para esta población.
Sin intervención: Control de Atención Habitual
A las mujeres con prediabetes asignadas al azar a la atención habitual se les ofrecerán citas de 30 minutos con un proveedor médico para revisar su diagnóstico, el riesgo de diabetes y enfatizar la importancia de los cambios en el estilo de vida para prevenir la diabetes, incluida la pérdida de peso y el ejercicio, y establecer metas individuales para estos. . Se alentará a los participantes de atención habitual a lograr objetivos equivalentes al grupo ILI: reducir su peso en un 7% y aumentar su actividad física a aproximadamente 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana. Se les ofrecerá una consulta con un nutricionista de FHCHC para lograr los objetivos dietéticos/de pérdida de peso. A los participantes se les ofrecen materiales educativos impresos que son apropiados para el idioma y la alfabetización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio de peso se informa desde el inicio hasta los 12 meses.
Línea base y 12 meses
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio en el IMC se informa desde el inicio hasta los 12 meses.
Línea base y 12 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio en el porcentaje de grasa corporal se informa desde el inicio hasta los 12 meses. Se utilizó un analizador de composición corporal por grasa corporal (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
Línea base y 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio en la circunferencia de la cintura se midió desde el inicio hasta los 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El cambio en la presión arterial se midió desde el inicio hasta los 12 meses
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de actividad física (autoinformados)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Donaghue Medical Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0903004817

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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