Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana stylu życia dla lepszego zdrowia

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Zmiana stylu życia dla lepszego zdrowia: modelowy program dla wspólnotowych ośrodków zdrowia

Celem tej współpracy badawczej między dr Williamem Tamborlane, zastępcą dyrektora Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) i zespołem ds. profilaktyki cukrzycy Fair Haven Community Health Center (FHCHC) jest określenie skuteczności intensywnej interwencji związanej ze stylem życia (ILI ) program, który został opracowany i wdrożony w FHCHC w celu zapobiegania rozwojowi cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt jest badaniem wyników klinicznych, które łączy wiedzę specjalistyczną starszego badacza klinicznego z Yale, zasoby badań klinicznych i translacyjnych YCCI, wiedzę kliniczną i społeczną zespołu FHCHC Diabetes Team oraz populację pacjentów FHCHC o dużych potrzebach. Oprócz określenia skuteczności i opłacalności ILI w zapobieganiu cukrzycy w ośrodkach zdrowia społeczności w centrum miasta, projekt ten oceni skuteczność łączenia wiedzy akademickiej z bezpośrednimi usługami klinicznymi dla zagrożonych populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, należy spełnić następujące kryteria:

  • Pacjenci muszą być gotowi do podróży do kliniki na wszystkie regularnie zaplanowane wizyty studyjne oraz do miejsca programu interwencji związanego ze stylem życia dla ILI (szkoła Johna Martineza).
  • Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą przejść 2-godzinny test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) z glukozą na czczo między 100 a 126 lub 2-godzinną glukozę między 140 a 200 mg/dl.
  • Chęć wykonania badania krwi na czczo: HOMA-IR, profilu lipidowego na czczo (w tym cholesterolu całkowitego, HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów) na początku badania (jeśli nie wykonano go wcześniej za pomocą OGTT) i powtórzenia po 12 miesiącach.
  • Uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń lub diety.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają cukrzycę lub inny poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który wyklucza udział w programie ILI.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki, które potencjalnie powodują znaczny przyrost masy ciała lub utratę masy ciała (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub suplementy ziołowe).
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie zostaną włączone do tego badania.
  • Każdy problem behawioralny lub psychospołeczny, który będzie kolidował z ukończeniem programu przez uczestnika, w tym zaburzenie odżywiania, uniemożliwi uczestnikom udział w tym badaniu.
  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć, jeśli jednocześnie uczestniczą w kompleksowym programie kontroli wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywne poradnictwo dotyczące stylu życia
Kobiety ze stanem przedcukrzycowym przydzielone losowo do ILI wezmą udział w intensywnym 12-tygodniowym grupowym programie edukacji żywieniowej, diety, modyfikacji zachowania i ustrukturyzowanych ćwiczeń, który jest oparty na opublikowanym programie nauczania z programu „Równowaga stylu życia” Programu zapobiegania cukrzycy (DPP) , ale zmodyfikowany pod kątem formatu grupowego i bardziej odpowiedni pod względem kulturowym i językowym dla tej populacji.
Behawioralne: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
Kobiety ze stanem przedcukrzycowym przydzielone losowo do ILI wezmą udział w intensywnym 12-tygodniowym grupowym programie edukacji żywieniowej, diety, modyfikacji zachowania i zorganizowanych ćwiczeń, który jest oparty na opublikowanym programie nauczania z programu DPP „Równowaga stylu życia”, ale zmodyfikowany dla formatu grupowego i aby były bardziej odpowiednie pod względem kulturowym i językowym dla tej populacji.
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Kobietom ze stanem przedcukrzycowym przydzielonym losowo do zwykłej opieki zostaną zaproponowane 30-minutowe spotkania z lekarzem w celu przeglądu ich diagnozy, ryzyka cukrzycy i podkreślenia znaczenia zmian stylu życia w zapobieganiu cukrzycy, w tym utraty wagi i ćwiczeń fizycznych oraz ustalenia indywidualnych celów dla tych osób. . Uczestnicy zwykłej opieki będą zachęcani do osiągnięcia celów równoważnych z grupą ILI: zmniejszenia masy ciała o 7% i zwiększenia aktywności fizycznej do około 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Zostanie im zaoferowana konsultacja z dietetykiem FHCHC, aby osiągnąć cele dietetyczne / odchudzania. Uczestnikom oferowane są drukowane materiały edukacyjne, które są dostosowane do języka i umiejętności czytania i pisania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała jest zgłaszana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmianę BMI podaje się od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej są zgłaszane od wartości początkowej do 12 miesięcy. Zastosowano analizę składu ciała za pomocą analizatora tkanki tłuszczowej (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmianę obwodu talii mierzono od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi mierzono od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Donaghue Medical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0903004817

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami