Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntapojen muuttaminen parempaan terveyteen

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Elintapojen muuttaminen parempaan terveyteen: malliohjelma yhteisön terveyskeskuksille

Tämän Yalen kliinisen tutkimuksen keskuksen (YCCI) apulaisjohtajan tohtori William Tamborlanen ja Fair Haven Community Health Centerin (FHCHC) diabeteksen ehkäisyryhmän välisen tutkimusyhteistyön tarkoituksena on määrittää intensiivisen elämäntapaintervention (ILI) teho ) -ohjelma, joka on kehitetty ja otettu käyttöön FHCHC:ssä diabeteksen kehittymisen ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on kliininen tulostutkimus, jossa yhdistyvät Yalen vanhemman kliinisen tutkijan asiantuntemus, YCCI:n kliiniset ja translaatiotutkimuksen resurssit, FHCHC Diabetes Teamin kliininen ja yhteisöllinen asiantuntemus sekä FHCHC:n korkean tarpeen potilaspopulaatio. Sen lisäksi, että tässä hankkeessa määritetään ILI:n tehokkuus ja kustannustehokkuus diabeteksen ehkäisyssä kantakaupungin terveyskeskuksen ympäristössä, tässä hankkeessa arvioidaan tehokkuutta yhdistää akateeminen asiantuntemus suoriin kliinisiin palveluihin heikommassa asemassa oleville, riskiryhmille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, seuraavien kriteerien on täytyttävä:

  • Koehenkilöiden on oltava valmiita matkustamaan klinikalle kaikille säännöllisesti suunnitelluille opintokäynneille sekä ILI:n (John Martinez Schoolin) elämäntapainterventio-ohjelman sivustolle.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla 2 tunnin 75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), jossa paastoglukoosi oli välillä 100 - 126, tai 2 tunnin glukoosi välillä 140 - 200 mg/dl voidakseen osallistua tähän tutkimukseen ilmoittautumista edeltävien 4 kuukauden aikana.
  • Halukkuus paastoverikokeisiin: HOMA-IR, paasto-lipidiprofiili (mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) tutkimuksen alussa (ellei sitä ole aiemmin saatu OGTT:llä) ja toistetaan 12 kuukauden kuluttua.
  • Koehenkilöillä ei saa olla lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun tai laihduttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on diabetes tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistumisen ILI-ohjelmaan.
  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua tai painonpudotusta (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet).
  • Naisia, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Kaikki käyttäytymiseen liittyvät tai psykososiaaliset ongelmat, jotka häiritsevät koehenkilön suorittamista ohjelman loppuun, mukaan lukien syömishäiriö, estävät koehenkilöitä osallistumasta tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt eivät voi osallistua, jos he ovat samanaikaisesti jäseniä kattavassa painonhallintaohjelmassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Intensiivinen elämäntapaneuvonta
ILI:hen satunnaistetut naiset, joilla on esidiabetes, osallistuvat intensiiviseen 12 viikon ryhmäohjelmaan ravitsemuskasvatusta, ruokavaliota, käyttäytymisen muokkaamista ja strukturoitua harjoittelua, joka perustuu Diabetes Prevention Program (DPP) "Lifestyle Balance" -ohjelman julkaistuun opetussuunnitelmaan. , mutta muokattu ryhmämuotoon ja jotta se olisi kulttuurisesti ja kielellisesti sopivampi tälle väestölle.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio
ILI:hen satunnaistetut naiset, joilla on esidiabetes, osallistuvat intensiiviseen 12 viikon ryhmäohjelmaan, jossa käsitellään ravitsemuskasvatusta, ruokavaliota, käyttäytymisen muokkaamista ja strukturoitua harjoittelua. Ohjelma perustuu DPP "Lifestyle Balance" -ohjelman julkaistuun opetussuunnitelmaan, mutta jota on muokattu ryhmämuodossa ja olla kulttuurisesti ja kielellisesti sopivampi tälle väestölle.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Tavalliseen hoitoon satunnaistettuja esidiabeteksen sairastaville naisille tarjotaan 30 minuutin tapaamisia lääkärin kanssa, jotta he tarkistavat diagnoosinsa, diabeteksen riskinsä ja korostetaan elämäntapamuutosten merkitystä diabeteksen ehkäisyssä, mukaan lukien painonpudotus ja liikunta sekä yksilöllisten tavoitteiden asettaminen näille. . Tavanomaiseen hoitoon osallistuvia kannustetaan saavuttamaan ILI-ryhmää vastaavia tavoitteita: pudottamaan painoaan 7 % ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan noin 150 minuuttiin keskiraskasta liikuntaa viikossa. Heille tarjotaan konsultaatiota FHCHC-ravitsemusterapeutin kanssa ruokavalio-/painonpudotustavoitteiden saavuttamiseksi. Osallistujille tarjotaan painettuja opetusmateriaaleja, jotka ovat kielen ja lukutaidon mukaisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos on paino, joka raportoidaan lähtötasosta 12 kuukauteen.
Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
BMI:n muutos raportoidaan lähtötasosta 12 kuukauteen.
Perustaso ja 12 kuukautta
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Kehon rasvaprosentin muutos on raportoitu lähtötasosta 12 kuukauteen. Käytettiin kehon koostumusta kehon rasva-analysaattorilla (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos mitattiin lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso ja 12 kuukautta
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Verenpaineen muutos mitattiin lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden tasot (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Donaghue Medical Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0903004817

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia