Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre livsstil for bedre helse

13. april 2022 oppdatert av: Yale University

Changing Lifestyles for Better Health: Et modellprogram for samfunnshelsesentre

Hensikten med dette forskningssamarbeidet mellom Dr. William Tamborlane, Deputy Directory for Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) og Fair Haven Community Health Centers (FHCHC) Diabetes Prevention Team er å bestemme effekten av en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) ) program som er utviklet og implementert ved FHCHC for å forhindre utvikling av diabetes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en klinisk resultatstudie som kombinerer ekspertisen til en senior klinisk etterforsker fra Yale, de kliniske og translasjonsforskningsressursene til YCCI, den kliniske og samfunnsfaglige ekspertisen til FHCHC Diabetes Team, og pasientgruppen med høye behov for FHCHC. I tillegg til å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en ILI for diabetesforebygging i et helsesenter i sentrum av byen, vil dette prosjektet evaluere effektiviteten av å samle akademisk ekspertise med direkte kliniske tjenester til vanskeligstilte, utsatte populasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for denne studien må følgende kriterier være oppfylt:

  • Forsøkspersonene må være villige til å reise til klinikken for alle regelmessige studiebesøk, og til området for livsstilsintervensjonsprogram for ILI (John Martinez-skolen).
  • Forsøkspersonene må ha tatt en 2 timers 75 gram oral glukosetoleransetest (OGTT) med fastende glukose mellom 100 og 126, eller 2 timers glukose mellom 140 og 200 mg/dl for å kunne delta i denne studien innen 4 måneder før registrering.
  • Vilje til å gjennomgå fastende blodprøver: HOMA-IR, fastende lipidprofil (inkludert totalkolesterol, HDL, LDL-kolesterol og triglyserider) ved begynnelsen av studien (hvis ikke tidligere oppnådd med OGTT) og gjentatt etter 12 måneder.
  • Personer må ikke ha medisinske kontraindikasjoner for trening eller slanking.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har diabetes eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke deltakelse i ILI-programmet.
  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de tar medisiner som potensielt kan forårsake betydelig vektøkning eller vekttap (inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner eller urtetilskudd).
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide vil ikke bli registrert i denne studien.
  • Ethvert atferdsmessig eller psykososialt problem som vil forstyrre forsøkspersonens gjennomføring av programmet, inkludert en spiseforstyrrelse, vil forby forsøkspersoner fra å delta i denne studien.
  • Forsøkspersoner kan ikke delta hvis de har samtidig medlemskap i et omfattende vektkontrollprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intensiv Livsstilsrådgivning
Kvinner med pre-diabetes randomisert til ILI vil delta på et intensivt 12-ukers gruppeprogram med ernæringsopplæring, kosthold, atferdsendring og strukturert trening, som er basert på den publiserte læreplanen fra Diabetes Prevention Program (DPP) "Lifestyle Balance"-programmet , men modifisert for et gruppeformat og for å være mer kulturelt og språklig passende for denne befolkningen.
Atferdsmessig: Intensiv livsstilsintervensjon
Kvinner med pre-diabetes randomisert til ILI vil delta på et intensivt 12-ukers gruppeprogram med ernæringsopplæring, kosthold, atferdsendring og strukturert trening, som er basert på den publiserte læreplanen fra DPP "Lifestyle Balance"-programmet, men modifisert for en gruppeformat og å være mer kulturelt og språklig passende for denne befolkningen.
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Kvinner med pre-diabetes randomisert til vanlig behandling vil bli tilbudt 30 minutters avtaler med en medisinsk leverandør for å gjennomgå deres diagnose, risiko for diabetes, og understreke viktigheten av livsstilsendringer for å forhindre diabetes, inkludert vekttap og trening og sette individuelle mål for disse . Vanlige omsorgsdeltakere vil bli oppmuntret til å oppnå mål som tilsvarer ILI-gruppen: å redusere vekten med 7 %, og å øke sin fysiske aktivitet til ca. 150 minutter med moderat intensitetstrening per uke. De vil bli tilbudt en konsultasjon med en FHCHC-ernæringsfysiolog for å oppnå diett-/vekttapsmål. Deltakerne får tilbudt trykt undervisningsmateriell som er tilpasset språk og leseferdighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vektendringen rapporteres fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endringen i BMI rapporteres fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i prosent kroppsfett er rapportert fra baseline til 12 måneder. Kroppssammensetning med kroppsfettanalysator (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) ble brukt.
Baseline og 12 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i midjeomkrets ble målt fra baseline til 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i blodtrykk ble målt fra baseline til 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivåer (selvrapportert)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Donaghue Medical Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0903004817

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger