Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku MCI-196 versus simvastatin u dyslipidemie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepující, randomizovaná, s flexibilním dávkováním, komparativní studie MCI-196 versus simvastatin pro léčbu dyslipidémie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze (zahrnující placebem kontrolovanou fázi vysazení)

Hlavním cílem této studie je prokázat nadřazenost přípravku MCI-196 nad placebem a nehorší účinnost ve srovnání se simvastatinem při snižování sérového lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu V na dialýze. Tato studie zahrnuje vyplachovací období a dvě léčebná období - fázi aktivního srovnání a fázi kontrolovaného vysazení s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko
      • Homyel, Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko
  • Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
      • Malang, Indonésie
      • Medan, Indonésie
      • Palembang, Indonésie
      • Tamanlarea Makassar, Indonésie
  • Itálie
      • Bellano, Itálie
      • Catania, Itálie
      • Lecco, Itálie
      • Merate, Itálie
      • Milan, Itálie
      • Oggiono, Itálie
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Nahariya, Izrael
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Kedauniai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
      • Perak, Malajsie
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Timișoara, Rumunsko
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Phitsanulok, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Stabilní hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Subjekty podstupující pravidelnou dialyzační léčbu
  • Pokud jde o ženu v reprodukčním věku, musí mít negativní těhotenský test ze séra
  • Mužští subjekty musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuálně klinicky významné komorbidity, které by mohly významně ohrozit bezpečnost subjektu, vystavit jej nepřiměřenému riziku nebo významně narušit studijní postupy a které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie
  • Hladina albuminu v séru < 30 g/l
  • Hladina triglyceridů > 6,76 mmol/l (600 mg/dl)
  • Hladina LDL-cholesterolu > 4,94 mmol/l (190 mg/dl)
  • Anamnéza významných gastrointestinálních pohybových problémů
  • Biliární obstrukce nebo prokázaná dysfunkce jater
  • Pozitivní test na protilátky HIV 1 a 2
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu v posledním roce
  • Subjekt má anamnézu rabdomyolýzy nebo myopatie
  • Plánovaný transplantát ledviny v příštích 6 měsících
  • Subjekt má porfyrii
  • Účast v klinické studii s jakýmkoli experimentálním lékem v posledních 30 dnech nebo experimentálním biologickým přípravkem v posledních 90 dnech před podpisem informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 MCI-196
Lék: MCI-196
Tablety o dávce 3 g až 12 g/den (3krát denně) s návrhem eskalace dávky během 16 týdnů fáze aktivního srovnání a 4 týdnů fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Ostatní jména:
  • Colestilan (INN)
  • Kolestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Lék: Placebo simvastatinu
Tablety jednou denně po dobu 16 týdnů Aktivní srovnávací fáze a 4 týdny fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Komparátor placeba: 2 Placebo MCI-196
Lék: Placebo simvastatinu
Tablety jednou denně po dobu 16 týdnů Aktivní srovnávací fáze a 4 týdny fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Lék: Placebo MCI-196
Tablety 3krát denně po dobu 16 týdnů aktivní srovnávací fáze a 4 týdnů fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Aktivní komparátor: 3 Simvastatin
Lék: Placebo MCI-196
Tablety 3krát denně po dobu 16 týdnů aktivní srovnávací fáze a 4 týdnů fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Lék: Simvastatin
Tablety 10 mg až 40 mg/den (jednou denně) s postupným zvyšováním dávky během 16 týdnů fáze aktivního srovnání a 4 týdnů fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Komparátor placeba: 4 Placebo Simvastatinu
Lék: Placebo simvastatinu
Tablety jednou denně po dobu 16 týdnů Aktivní srovnávací fáze a 4 týdny fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)
Lék: Placebo MCI-196
Tablety 3krát denně po dobu 16 týdnů aktivní srovnávací fáze a 4 týdnů fixní dávky během fáze vysazení (týden 16 až týden 20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladin LDL-cholesterolu v séru od 16. týdne do 20. týdne (LOCF) (ITT2)
Časové okno: týden 20 minus týden 16
Procentuální změna od týdne 16 do týdne 20 (LOCF)
týden 20 minus týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladiny LDL-cholesterolu v séru od výchozí hodnoty do 16. týdne (LOCF) (ITT1)
Časové okno: týden 16 minus týden 0
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. týdne (LOCF)
týden 16 minus týden 0
Změna hladiny fosforu (P), vápníku (Ca), iontového produktu vápník-fosfor (PxCa) a parathormonu (PTH)
Časové okno: 16 týdnů a 20 týdnů
16 týdnů a 20 týdnů
Vitální funkce, nežádoucí účinky a laboratorní hodnoty
Časové okno: po celou dobu studie
po celou dobu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCI-196-E11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení