Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'Efficacia e la Sicurezza di MCI-196 Versus Simvastatina per la Dislipidemia in Soggetti con Malattia Renale Cronica (MRC) in Dialisi

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, in doppio finto, randomizzato, a dose flessibile, comparativo di MCI-196 versus Simvastatina per il trattamento della dislipidemia in soggetti con malattia renale cronica in dialisi (che include una fase di sospensione controllata con placebo)

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la superiorità di MCI-196 rispetto al placebo e la non inferiorità rispetto alla simvastatina nella riduzione del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) sierico in soggetti con malattia renale cronica allo stadio V in dialisi. Questo studio include un periodo di washout e due periodi di trattamento: una fase di confronto attivo e una fase di sospensione controllata con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia
      • Homyel, Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
      • Osijek, Croazia
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Malang, Indonesia
      • Medan, Indonesia
      • Palembang, Indonesia
      • Tamanlarea Makassar, Indonesia
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Nahariya, Israele
  • Italia
      • Bellano, Italia
      • Catania, Italia
      • Lecco, Italia
      • Merate, Italia
      • Milan, Italia
      • Oggiono, Italia
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Valmiera, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Kedauniai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Timișoara, Romania
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Phitsanulok, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, con età ≥18 anni
  • Emodialisi o dialisi peritoneale stabile
  • Soggetti sottoposti a trattamento dialitico regolare
  • Se femmina e in età fertile, avere un test di gravidanza sierologico negativo
  • I soggetti maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche clinicamente significative attuali che possano compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, esporlo a rischi ingiustificati o interferire significativamente con le procedure dello studio e che, a giudizio dello Sperimentatore, rendano il soggetto inadatto all'inclusione nello studio
  • Livello di albumina sierica < 30 g/L
  • Livello di trigliceridi > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • Livello di colesterolo LDL > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Anamnesi di problemi gastrointestinali di motilità significativi
  • Ostruzione biliare o disfunzione epatica accertata
  • Test positivo per anticorpi anti-HIV 1 e 2
  • Anamnesi di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno
  • Il soggetto ha un'anamnesi di rabdomiolisi o miopatia
  • Programmazione di ricevere un trapianto di rene entro i prossimi 6 mesi
  • Il soggetto ha porfiria
  • Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o a un prodotto biologico sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 MCI-196
Droga: MCI-196
Compresse da 3 g a 12 g/giorno (3 volte al giorno) con disegno a escalation di dose durante le 16 settimane della Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 a Settimana 20)
Altri nomi:
  • Colestilano(INN)
  • Colestimmide (GEN)
  • COLELEBINA®
  • BindRen®
Droga: Placebo di Simvastatin
Compresse una volta al giorno, per 16 settimane di Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 a Settimana 20)
Comparatore placebo: 2 Placebo di MCI-196
Droga: Placebo di Simvastatin
Compresse una volta al giorno, per 16 settimane di Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 a Settimana 20)
Droga: Placebo di MCI-196
Compresse 3 volte al giorno per 16 settimane della Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 alla Settimana 20)
Comparatore attivo: 3 Simvastatina
Droga: Placebo di MCI-196
Compresse 3 volte al giorno per 16 settimane della Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 alla Settimana 20)
Droga: Simvastatina
Compresse da 10 mg a 40 mg/giorno (una volta al giorno) con design di escalation della dose durante le 16 settimane della Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 a Settimana 20)
Comparatore placebo: 4 Placebo di Simvastatin
Droga: Placebo di Simvastatin
Compresse una volta al giorno, per 16 settimane di Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 a Settimana 20)
Droga: Placebo di MCI-196
Compresse 3 volte al giorno per 16 settimane della Fase di Confronto Attivo, e 4 settimane di dose fissa durante la Fase di Sospensione (Settimana 16 alla Settimana 20)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dei Livelli Sierici di Colesterolo LDL dalla Settimana 16 alla Settimana 20 (LOCF) (ITT2)
Lasso di tempo: settimana20 meno settimana16
Variazione Percentuale dalla Settimana 16 alla Settimana 20 (LOCF)
settimana20 meno settimana16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dei Livelli Sierici di Colesterolo LDL dal Basale alla Settimana 16 (LOCF) (ITT1)
Lasso di tempo: settimana16 meno settimana0
Variazione Percentuale dalla Baseline alla Settimana 16 (LOCF)
settimana16 meno settimana0
Variazione di Fosforo (P), Calcio (Ca), Prodotto Ionico Calcio-Fosforo (PxCa) e Ormone Paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 16 settimane e 20 settimane
16 settimane e 20 settimane
Segni Vitali, Eventi Avversi e Valori di Laboratorio
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCI-196-E11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni