Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af MCI-196 versus Simvastatin til Dyslipidæmi hos patienter med Kronisk Nyresygdom (CKD) i dialysebehandling

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase III, multicentrisk, dobbeltblind, dobbelt-dummy, randomiseret, fleksibel-dosis, sammenlignende undersøgelse af MCI-196 versus simvastatin til behandling af dyslipidæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse (inkluderende en placebokontrolleret udfasningsfase)

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise overlegenheden af MCI-196 sammenlignet med placebo og ikke-underlegenhed i forhold til simvastatin i reduktionen af serum low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom i stadium V, der er i dialyse.
Denne undersøgelse omfatter en udvaskningsperiode og to behandlingsperioder - en aktiv sammenligningsfase og en placebo-kontrolleret tilbagetrækningsfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
      • Roskilde, Danmark
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland
      • Homyel, Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Malang, Indonesien
      • Medan, Indonesien
      • Palembang, Indonesien
      • Tamanlarea Makassar, Indonesien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Italien
      • Bellano, Italien
      • Catania, Italien
      • Lecco, Italien
      • Merate, Italien
      • Milan, Italien
      • Oggiono, Italien
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Osijek, Kroatien
  • Letland
      • Riga, Letland
      • Valmiera, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedauniai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Timișoara, Rumænien
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, og er ≥18 år gammel
  • Stabil hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Deltagere, der gennemgår regelmæssig dialysebehandling
  • Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum graviditetstest
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention

Eksklusionskriterier:

  • Aktuelle klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, der kan kompromittere deltagers sikkerhed væsentligt, eller udsætte ham/hende for uacceptable risici, eller forstyrre studieprocedurerne signifikant, og som efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til inklusion i studiet
  • Serum albumin niveau < 30 g/L
  • Triglycerider niveau > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • LDL-kolesterol niveau > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • En historie med betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
  • Galleobstruktion eller påvist leversvigt
  • En positiv test for HIV 1 og 2 antistoffer
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
  • Deltageren har en historie med rabdomyolyse eller myopati
  • Planlagt til at modtage en nyretransplantation inden for de næste 6 måneder
  • Deltageren har porfyri
  • Deltagelse i et klinisk studie med eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage eller et eksperimentelt biologisk produkt inden for de sidste 90 dage før underskrift af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 MCI-196
Medicin: MCI-196
Tabletter på 3 g til 12 g/dag (3 gange daglig) med dosiseskaleringsdesign i løbet af 16 ugers aktiv sammenligningsfase og 4 ugers fast dosis under udfasningsfasen (uge 16 til uge 20)
Andre navne:
  • Colestilan (INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Medicin: Placebo af Simvastatin
Tabletter en gang om dagen i 16 uger i den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis i udfasningsfasen (uge 16 til uge 20)
Placebo komparator: 2 Placebo af MCI-196
Medicin: Placebo af Simvastatin
Tabletter en gang om dagen i 16 uger i den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis i udfasningsfasen (uge 16 til uge 20)
Medicin: Placebo af MCI-196
Tabletter 3 gange dagligt i 16 uger under den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis under udtraksfasen (uge 16 til uge 20)
Aktiv komparator: 3 Simvastatin
Medicin: Placebo af MCI-196
Tabletter 3 gange dagligt i 16 uger under den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis under udtraksfasen (uge 16 til uge 20)
Medicin: Simvastatin
Tabletter på 10 mg til 40 mg/dag (én gang daglig) med dosisøkningsdesign i løbet af 16 ugers aktiv sammenligningsfase og 4 ugers fast dosis i løbet af udfasningsfasen (uge 16 til uge 20)
Placebo komparator: 4 Placebo af Simvastatin
Medicin: Placebo af Simvastatin
Tabletter en gang om dagen i 16 uger i den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis i udfasningsfasen (uge 16 til uge 20)
Medicin: Placebo af MCI-196
Tabletter 3 gange dagligt i 16 uger under den aktive sammenligningsfase og 4 uger med fast dosis under udtraksfasen (uge 16 til uge 20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i serum LDL-kolesterolværdier fra uge 16 til uge 20 (LOCF) (ITT2)
Tidsramme: uge20 minus uge16
Procentvis ændring fra uge 16 til uge 20 (LOCF)
uge20 minus uge16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i serum LDL-kolesterolværdier fra baseline til uge 16 (LOCF) (ITT1)
Tidsramme: uge 16 minus uge 0
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 (LOCF)
uge 16 minus uge 0
Ændring i fosfor(P), calcium(Ca), calcium-fosfor ionprodukt(PxCa) og parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 16 uger og 20 uger
16 uger og 20 uger
Vitalfunktioner, Bivirkninger og Laboratorieværdier
Tidsramme: i hele studiet
i hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCI-196-E11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger