Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MCI-196 w porównaniu z simwastatyną u pacjentów z dyslipidemią i przewlekłą chorobą nerek (PChN) poddawanych dializoterapii

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Badanie fazy III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, z podwójnym zaślepieniem, randomizowane, z elastycznym dawkowaniem, porównawcze leku MCI-196 z symwastatyną w leczeniu dyslipidemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (z włączeniem fazy odstawienia kontrolowanej placebo)

Głównym celem tego badania jest wykazanie wyższości preparatu MCI-196 nad placebo oraz braku niższości w porównaniu z simwastatyną w redukcji stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w surowicy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych dializoterapii. Badanie obejmuje okres wypłukania oraz dwa okresy leczenia – fazę aktywnego porównania oraz fazę kontrolowanego placebo wycofania leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Brest, Białoruś
      • Grodno, Białoruś
      • Homyel, Białoruś
      • Minsk, Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja
  • Dania
      • Esbjerg, Dania
      • Roskilde, Dania
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
      • Malang, Indonezja
      • Medan, Indonezja
      • Palembang, Indonezja
      • Tamanlarea Makassar, Indonezja
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Nahariya, Izrael
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Kedauniai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Malezja
      • George Town, Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kelantan, Malezja
      • Perak, Malezja
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Timișoara, Rumunia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Phitsanulok, Tajlandia
  • Włochy
      • Bellano, Włochy
      • Catania, Włochy
      • Lecco, Włochy
      • Merate, Włochy
      • Milan, Włochy
      • Oggiono, Włochy
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
  • Stabilna hemodializa lub dializa otrzewnowa
  • Pacjenci poddawani regularnemu leczeniu dializą
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny test ciążowy z surowicy
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne istotne klinicznie choroby współistniejące, które mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, narazić go na nadmierne ryzyko lub znacząco zakłócić procedury badania i które, w opinii badacza, dyskwalifikują pacjenta z udziału w badaniu
  • Poziom albuminy w surowicy < 30 g/L
  • Poziom trójglicerydów > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • Poziom cholesterolu LDL > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Wywiad istotnych problemów z motoryką przewodu pokarmowego
  • Niedrożność dróg żółciowych lub potwierdzona dysfunkcja wątroby
  • Dodatni test na przeciwciała HIV 1 i 2
  • Wywiad nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent ma wywiad rabdomiolizy lub miopatii
  • Planowany przeszczep nerki w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Pacjent choruje na porfirię
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym z dowolnym lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni lub z eksperymentalnym produktem biologicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 MCI-196
Lek: MCI-196
Tabletki od 3 g do 12 g/dzień (3 razy dziennie) z projektem eskalacji dawki podczas 16 tygodni Fazie Aktywnego Porównania oraz 4 tygodnie stałej dawki podczas Fazie Odstawienia (Tydzień 16 do Tygodnia 20)
Inne nazwy:
  • Kolestylan (INN)
  • Kolestymid (JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Lek: Placebo Simwastatyny
Tabletki raz dziennie, przez 16 tygodni w fazie aktywnego porównania i 4 tygodnie w stałej dawce podczas fazy wycofania (od 16. do 20. tygodnia)
Komparator placebo: 2 Placebo MCI-196
Lek: Placebo Simwastatyny
Tabletki raz dziennie, przez 16 tygodni w fazie aktywnego porównania i 4 tygodnie w stałej dawce podczas fazy wycofania (od 16. do 20. tygodnia)
Lek: Placebo MCI-196
Tabletki 3 razy dziennie przez 16 tygodni fazy aktywnego porównania i 4 tygodnie stałej dawki podczas fazy odstawienia (od 16. do 20. tygodnia)
Aktywny komparator: 3 Simwastatyna
Lek: Placebo MCI-196
Tabletki 3 razy dziennie przez 16 tygodni fazy aktywnego porównania i 4 tygodnie stałej dawki podczas fazy odstawienia (od 16. do 20. tygodnia)
Lek: Symwastatyna
Tabletki 10 mg do 40 mg/dzień (raz dziennie) z projektem eskalacji dawki podczas 16 tygodni Fazy Aktywnego Porównania i 4 tygodni stałej dawki podczas Fazy Wycofania (Tydzień 16 do Tygodnia 20)
Komparator placebo: 4 Placebo Simwastatyny
Lek: Placebo Simwastatyny
Tabletki raz dziennie, przez 16 tygodni w fazie aktywnego porównania i 4 tygodnie w stałej dawce podczas fazy wycofania (od 16. do 20. tygodnia)
Lek: Placebo MCI-196
Tabletki 3 razy dziennie przez 16 tygodni fazy aktywnego porównania i 4 tygodnie stałej dawki podczas fazy odstawienia (od 16. do 20. tygodnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy od tygodnia 16 do tygodnia 20 (LOCF) (ITT2)
Ramy czasowe: tydzień 20 minus tydzień 16
Procentowa zmiana od tygodnia 16 do tygodnia 20 (LOCF)
tydzień 20 minus tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (LOCF) (ITT1)
Ramy czasowe: tydzień 16 minus tydzień 0
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (LOCF)
tydzień 16 minus tydzień 0
Zmiana stężenia fosforu (P), wapnia (Ca), iloczynu jonowego wapnia i fosforu (PxCa) oraz parathormonu (PTH)
Ramy czasowe: 16 tygodni i 20 tygodni
16 tygodni i 20 tygodni
Parametry życiowe, zdarzenia niepożądane i wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: przez całe badanie
przez całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCI-196-E11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami