Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MCI-196 im Vergleich zu Simvastatin bei Dyslipidämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Dialyse

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine Phase-III-, multizentrische, doppelblinde, doppelverblindete, randomisierte, flexible Dosis-, vergleichende Studie von MCI-196 gegenüber Simvastatin zur Behandlung von Dyslipidämie bei Probanden mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse (mit einer plazebokontrollierten Aussetzphase)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit von MCI-196 gegenüber Placebo und die Nicht-Unterlegenheit gegenüber Simvastatin bei der Senkung des Serum-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins bei Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Dialysebehandlung nachzuweisen. Diese Studie umfasst eine Auswaschperiode und zwei Behandlungsperioden – eine aktive Vergleichsphase und eine placebokontrollierte Absetzphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
      • Malang, Indonesien
      • Medan, Indonesien
      • Palembang, Indonesien
      • Tamanlarea Makassar, Indonesien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Nahariya, Israel
  • Italien
      • Bellano, Italien
      • Catania, Italien
      • Lecco, Italien
      • Merate, Italien
      • Milan, Italien
      • Oggiono, Italien
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Osijek, Kroatien
  • Lettland
      • Riga, Lettland
      • Valmiera, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Kedauniai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Perak, Malaysia
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Timișoara, Rumänien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Phitsanulok, Thailand
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland
      • Homyel, Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und ≥18 Jahre alt
  • Stabile Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Probanden, die sich einer regelmäßigen Dialysebehandlung unterziehen
  • Wenn weiblich und gebärfähig, ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis
  • Männliche Probanden müssen der Verwendung angemessener Verhütungsmittel zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle klinisch signifikante medizinische Komorbiditäten, die die Sicherheit des Probanden erheblich beeinträchtigen, ihn/sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienabläufe wesentlich stören könnten und die nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Serumalbuminspiegel < 30 g/L
  • Triglyceridspiegel > 6,76 mmol/L (600 mg/dL)
  • LDL-Cholesterinspiegel > 4,94 mmol/L (190 mg/dL)
  • Eine Vorgeschichte signifikanter gastrointestinaler Motilitätsprobleme
  • Gallengangsobstruktion oder nachgewiesene Leberfunktionsstörung
  • Ein positiver Test auf HIV-1- und HIV-2-Antikörper
  • Eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Rhabdomyolyse oder Myopathie
  • Geplante Nierentransplantation innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Der Proband hat Porphyrie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen oder einem experimentellen biologischen Produkt in den letzten 90 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 MCI-196
Arzneimittel: MCI-196
Tabletten von 3 g bis 12 g/Tag (3-mal täglich) mit Dosissteigerungsdesign während der 16-wöchigen aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen fester Dosis während der Auswaschphase (Woche 16 bis Woche 20)
Andere Namen:
  • Colestilan (INN)
  • Colestimid (JAN)
  • CHOLEBIN®
  • BindRen®
Arzneimittel: Placebo von Simvastatin
Tabletten einmal täglich, für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen der festen Dosis während der Absetzphase (Woche 16 bis Woche 20)
Placebo-Komparator: 2 Placebos von MCI-196
Arzneimittel: Placebo von Simvastatin
Tabletten einmal täglich, für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen der festen Dosis während der Absetzphase (Woche 16 bis Woche 20)
Arzneimittel: Placebo von MCI-196
Tabletten 3-mal täglich für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen fester Dosis während der Ausschleichphase (Woche 16 bis Woche 20)
Aktiver Komparator: 3 Simvastatin
Arzneimittel: Placebo von MCI-196
Tabletten 3-mal täglich für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen fester Dosis während der Ausschleichphase (Woche 16 bis Woche 20)
Arzneimittel: Simvastatin
Tabletten von 10 mg bis 40 mg/Tag (einmal täglich) mit Dosissteigerungsdesign während 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen fester Dosis während der Ausschleichphase (Woche 16 bis Woche 20)
Placebo-Komparator: 4 Placebo von Simvastatin
Arzneimittel: Placebo von Simvastatin
Tabletten einmal täglich, für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen der festen Dosis während der Absetzphase (Woche 16 bis Woche 20)
Arzneimittel: Placebo von MCI-196
Tabletten 3-mal täglich für 16 Wochen der aktiven Vergleichsphase und 4 Wochen fester Dosis während der Ausschleichphase (Woche 16 bis Woche 20)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Serum-LDL-Cholesterinwerte von Woche 16 bis Woche 20 (LOCF) (ITT2)
Zeitfenster: Woche 20 minus Woche 16
Prozentuale Veränderung von Woche 16 zu Woche 20 (LOCF)
Woche 20 minus Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Serum-LDL-Cholesterin-Werte vom Ausgangswert bis Woche 16 (LOCF) (ITT1)
Zeitfenster: Woche 16 minus Woche 0
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 (LOCF)
Woche 16 minus Woche 0
Veränderung von Phosphor (P), Kalzium (Ca), Kalzium-Phosphor-Ionenprodukt (PxCa) und Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 16 Wochen und 20 Wochen
16 Wochen und 20 Wochen
Vitalzeichen, unerwünschte Ereignisse und Laborwerte
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCI-196-E11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten